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MRI로 심독성을 조기에 발견하기 위한 유방 선암종 치료 중 심근 변화 평가 (EMBRACE-MRI)

2023년 2월 12일 업데이트: University Health Network, Toronto

MRI로 심장 독성을 조기에 발견하기 위한 유방 선암종 치료 중 심근 변화 평가 - EMBRACE MRI 연구

유방암은 캐나다 여성에게 가장 흔한 암입니다. 초기 유방암의 15-20%는 생존율 저하와 관련된 HER2라는 단백질 수치가 높습니다. 이러한 환자를 안트라사이클린으로 치료한 후 트라스투주맙(HER2를 표적으로 함)으로 치료하면 생존율이 향상됩니다. 불행하게도, 이러한 약물은 함께 심장 근육 손상을 일으켜 각각 환자의 약 14% 및 3.6%에서 심장 기능 장애 또는 부전을 유발할 수 있습니다. 심부전(HF)이 발생하면 환자의 약 60%가 2년 이상 살지 못합니다. 연구에 따르면 안트라사이클린으로 인한 심장 손상 환자는 트라스투주맙을 추가하면 심부전이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다. 따라서 안트라사이클린 투여 후 조기 심장 손상을 찾기 위한 검사를 통해 의사는 심부전 예방을 위해 심장 보호 약물을 시작할 수 있습니다. 또한 동물 및 소규모 환자 연구에서는 심장 근육의 수분 수준 증가(부종)가 안트라사이클린으로 인한 심장 손상의 초기 징후일 수 있음을 보여주었습니다. 심장 MRI는 다양한 심장 질환에서 부종을 감지하는 것으로 밝혀진 독특한 기술입니다.

연구자들은 유방암 치료를 받는 여성에서 안트라사이클린의 끝에서 MRI로 감지된 심장 부종이 나중에 심장 기능 장애를 일으킬 환자를 식별할 것이라는 이론을 테스트할 것입니다. 새로운 기술을 사용한 MRI 연구는 치료 전, 안트라사이클린 후, 허셉틴 치료 중, 모든 치료 종료 시 수행됩니다. 연구자들은 심장 기능 장애가 있는 환자와 그렇지 않은 환자를 비교하여 심장 기능 장애가 있는 환자가 안트라사이클린 투여 후 부종을 일으킬 가능성이 더 높은지 테스트할 것입니다. 궁극적으로 연구자들은 심장 MRI를 사용하여 고위험 환자를 식별하고 HF를 예방하기 위해 다양한 심장 보호 약물을 연구하기를 희망합니다. 이것은 암 치료 후 심장병 없이 살 수 있게 함으로써 암 환자의 개인 건강을 향상시킬 것입니다. 궁극적으로 인구 수준에서 의사는 개별 위험에 따라 각 환자에 대해 고유하게 설계될 수 있는 치료를 제공할 수 있습니다.

처음 등록된 136명의 환자는 EMBRACE-MRI 1이라는 연구의 첫 부분에 포함됩니다. 연구의 이 부분에 대한 등록이 완료되었습니다.

나머지 44명의 환자는 EMBRACE-MRI 2에 등록되며 MRI 영상에서 시퀀스를 얻는 데 약간의 차이가 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

유방 신생물

연구 유형

관찰

등록 (예상)

180

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

I-III기, HER2+ 유방암이 있는 ≥18세 여성

설명

포함 기준:

다음 요법 중 하나로 치료를 받을 예정입니다. 및 트라스투주맙, 또는 (d) 조밀한 아드리아마이신 및 시클로포스파미드 투여 후 조밀한 파클리탁셀 및 트라스투주맙 투여
15개월 동안 5~60분 CMR 검사를 견딜 수 있음
정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

기대 수명 < 12개월
항암신약 임상시험 참여
이전에 안트라사이클린을 투여받은 적이 있는 경우
심근 경색 또는 이전 심부전의 병력
현재 불안정한 협심증, 지속성 심방 세동 또는 기타 불규칙한 리듬, 또는 경미한 역류성 또는 협착성 판막 심장 질환 이상의 병력
심각하게 감소된 신장 기능(GFR ≤ 30밀리리터/분)
일반적인 MRI 금기 사항
기본 LVEF <55%(에코 기준)
스트레인 분석에 적합하지 않은 심초음파 이미지 품질

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심근 부종의 존재는 전통적으로 정의된 심장 독성의 존재 또는 부재에 의해 계층화됩니다(이는 이진 결과입니다). 기간: 2-15개월	심근 부종은 2개의 초기 시점 중 하나에서 최소 2개의 심근 세그먼트에서 밀리초 단위로 측정된 분절 T2 값의 8% 증가로 정의됩니다. 심장독성은 측정된 심장자기공명영상(CMR)으로 정의됩니다. CMR을 얻은 시점에서 동반 징후 또는 증상 없이 기준선에서 <55%까지 LVEF의 절대 감소 % 또는 (3) 임의의 시점에서 에코로 식별되는 위와 동일한 LVEF 감소량(3개월마다 수행됨) ) 당시 CMR에서 확인했습니다.	2-15개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치료 종료까지 CMR에 의해 LVEF ≥5% 감소의 존재 또는 부재에 의해 계층화된 부종의 존재(이는 이진 결과임). 기간: 2-15개월	위의 부종에 대한 정의를 참조하십시오	2-15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

University of Toronto

수사관

수석 연구원: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
수석 연구원: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

13-6543C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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