- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02306538
Evaluering af myokardieændringer under brystadenokarcinomterapi for at opdage kardiotoksicitet tidligere med MR (EMBRACE-MRI)
Evaluering af myokardieændringer under brystadenokarcinomterapi for at påvise kardiotoksicitet tidligere med MR - EMBRACE MRI-undersøgelsen
Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt canadiske kvinder. 15-20 % af tidlige brystkræfttilfælde har høje niveauer af et protein kaldet HER2, som er forbundet med dårligere overlevelse. Behandling af disse patienter med antracykliner efterfulgt af trastuzumab (som retter sig mod HER2) forbedrer overlevelsen. Desværre kan disse medikamenter tilsammen forårsage hjertemuskelskade, hvilket resulterer i hjertedysfunktion eller -svigt hos henholdsvis omkring 14 % og 3,6 % af patienterne. Når først hjertesvigt (HF) opstår, vil omkring 60 % af patienterne ikke leve efter 2 år. Undersøgelser har antydet, at patienter med hjerteskade forårsaget af antracykliner kan være mere tilbøjelige til at udvikle HF med tilsætning af trastuzumab. Derfor kan tests for at finde tidlig hjerteskade efter antracykliner give læger mulighed for at starte hjertebeskyttende medicin i håb om at forebygge HF. Dyre- og småpatientundersøgelser har også vist, at en stigning i vandniveauet i hjertemusklen (ødem) kan være et tidligt tegn på hjerteskade fra antracykliner. Hjerte-MR er en unik teknik, der har vist sig at kunne påvise ødem ved forskellige hjertesygdomme.
Forskerne vil teste teorien om, at hos kvinder, der modtager behandling for brystkræft, vil hjerteødem påvist ved MR i slutningen af antracykliner identificere patienter, som senere vil udvikle hjertedysfunktion. MR-undersøgelser med nye teknikker vil blive udført før terapi, efter antracykliner, under herceptin og ved afslutning af al terapi. Efterforskerne vil sammenligne patienter med og uden hjertedysfunktion for at teste, om patienter med hjertedysfunktion er mere tilbøjelige til at få ødem efter antracykliner. I sidste ende håber efterforskerne at bruge hjerte-MRI til at identificere højrisikopatienter og studere forskellige hjertebeskyttende medicin for at forhindre HF. Dette vil forbedre kræftpatienters personlige helbred ved at give dem mulighed for at leve fri for hjertesygdomme efter deres kræftbehandling. I sidste ende vil dette på befolkningsniveau give læger mulighed for at yde pleje, der kan designes unikt til hver patient baseret på deres individuelle risiko.
De første 136 tilmeldte patienter er inkluderet i den første del af undersøgelsen, kaldet EMBRACE-MRI 1. Tilmeldingen til denne del af undersøgelsen er fuldført.
De resterende 44 patienter vil blive indskrevet i EMBRACE-MRI 2, som inkluderer små forskelle i opnåelse af sekvenser i MR-billeddannelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt at gennemgå behandling med en af følgende regimer: (a) 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamid, efterfulgt af docetaxel og trastuzumab, (b) adriamycin, cyclophosphamid, efterfulgt af docetaxel og trastuzumab, (c) adriamycin-cyclophosphamid med ugentlig og trastuzumab, eller (d) dosis tæt adriamycin og cyclophosphamid efterfulgt af dosis tæt paclitaxel og trastuzumab
- I stand til at tolerere fem ~60 minutters CMR-undersøgelser over 15 måneder
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 12 måneder
- Deltager i et klinisk forsøg med et nyt kræftlægemiddel
- Har tidligere fået antracyklin
- Anamnese med myokardieinfarkt eller tidligere hjertesvigt
- Aktuel ustabil angina, vedvarende atrieflimren eller anden uregelmæssig rytme, eller en historie med mere end mild regurgitant eller stenotisk hjerteklapsygdom
- Alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR ≤ 30 milliliter/minut)
- Generelle MR-kontraindikationer
- Baseline LVEF <55 % ved ekko
- ekkokardiografi billedkvalitet utilstrækkelig til belastningsanalyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelsen af myokardieødem stratificeret af tilstedeværelsen eller fraværet af konventionelt defineret kardiotoksicitet (dette er et binært resultat).
Tidsramme: 2-15 måneder
|
Myokardieødem er defineret som en stigning på 8 % i segmentelle T2-værdier målt i millisekunder i mindst 2 myokardiesegmenter på et af de 2 tidlige tidspunkter.
Kardiotoksicitet er defineret som Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) målt (1) ≥5 % absolut reduktion i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline til en LVEF <55 % med tegn eller symptomer på HF, ELLER (2) a ≥10 % absolut reduktion i LVEF fra baseline til <55 % uden ledsagende tegn eller symptomer på de tidspunkter, hvor CMR opnås ELLER (3) den samme mængde reduktion i LVEF som ovenfor, identificeret ved ekko på et hvilket som helst tidspunkt (udføres hver 3. måned) ) og bekræftet af CMR på det tidspunkt.
|
2-15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelsen af ødem stratificeret af tilstedeværelsen eller fraværet af et fald i LVEF ≥5 % ved CMR ved afslutningen af behandlingen (dette er et binært resultat).
Tidsramme: 2-15 måneder
|
Se venligst definitionen for ødem ovenfor
|
2-15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
- Ledende efterforsker: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Calvillo-Arguelles O, Thampinathan B, Somerset E, Shalmon T, Amir E, Steve Fan CP, Moon S, Abdel-Qadir H, Thevakumaran Y, Day J, Woo A, Wintersperger BJ, Marwick TH, Thavendiranathan P. Diagnostic and Prognostic Value of Myocardial Work Indices for Identification of Cancer Therapy-Related Cardiotoxicity. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1361-1376. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.027. Epub 2022 May 11.
- Esmaeilzadeh M, Urzua Fresno CM, Somerset E, Shalmon T, Amir E, Fan CS, Brezden-Masley C, Thampinathan B, Thevakumaran Y, Yared K, Koch CA, Abdel-Qadir H, Woo A, Yip P, Marwick TH, Chan R, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. A Combined Echocardiography Approach for the Diagnosis of Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction in Women With Early-Stage Breast Cancer. JAMA Cardiol. 2022 Mar 1;7(3):330-340. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5881.
- Houbois CP, Nolan M, Somerset E, Shalmon T, Esmaeilzadeh M, Lamacie MM, Amir E, Brezden-Masley C, Koch CA, Thevakumaran Y, Yan AT, Marwick TH, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. Serial Cardiovascular Magnetic Resonance Strain Measurements to Identify Cardiotoxicity in Breast Cancer: Comparison With Echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):962-974. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.039. Epub 2020 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sår og skader
- Brystsygdomme
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Strålingsskader
- Brystneoplasmer
- Adenocarcinom
- Kardiotoksicitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-6543C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan