Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af myokardieændringer under brystadenokarcinomterapi for at opdage kardiotoksicitet tidligere med MR (EMBRACE-MRI)

12. februar 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Evaluering af myokardieændringer under brystadenokarcinomterapi for at påvise kardiotoksicitet tidligere med MR - EMBRACE MRI-undersøgelsen

Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt canadiske kvinder. 15-20 % af tidlige brystkræfttilfælde har høje niveauer af et protein kaldet HER2, som er forbundet med dårligere overlevelse. Behandling af disse patienter med antracykliner efterfulgt af trastuzumab (som retter sig mod HER2) forbedrer overlevelsen. Desværre kan disse medikamenter tilsammen forårsage hjertemuskelskade, hvilket resulterer i hjertedysfunktion eller -svigt hos henholdsvis omkring 14 % og 3,6 % af patienterne. Når først hjertesvigt (HF) opstår, vil omkring 60 % af patienterne ikke leve efter 2 år. Undersøgelser har antydet, at patienter med hjerteskade forårsaget af antracykliner kan være mere tilbøjelige til at udvikle HF med tilsætning af trastuzumab. Derfor kan tests for at finde tidlig hjerteskade efter antracykliner give læger mulighed for at starte hjertebeskyttende medicin i håb om at forebygge HF. Dyre- og småpatientundersøgelser har også vist, at en stigning i vandniveauet i hjertemusklen (ødem) kan være et tidligt tegn på hjerteskade fra antracykliner. Hjerte-MR er en unik teknik, der har vist sig at kunne påvise ødem ved forskellige hjertesygdomme.

Forskerne vil teste teorien om, at hos kvinder, der modtager behandling for brystkræft, vil hjerteødem påvist ved MR i slutningen af ​​antracykliner identificere patienter, som senere vil udvikle hjertedysfunktion. MR-undersøgelser med nye teknikker vil blive udført før terapi, efter antracykliner, under herceptin og ved afslutning af al terapi. Efterforskerne vil sammenligne patienter med og uden hjertedysfunktion for at teste, om patienter med hjertedysfunktion er mere tilbøjelige til at få ødem efter antracykliner. I sidste ende håber efterforskerne at bruge hjerte-MRI til at identificere højrisikopatienter og studere forskellige hjertebeskyttende medicin for at forhindre HF. Dette vil forbedre kræftpatienters personlige helbred ved at give dem mulighed for at leve fri for hjertesygdomme efter deres kræftbehandling. I sidste ende vil dette på befolkningsniveau give læger mulighed for at yde pleje, der kan designes unikt til hver patient baseret på deres individuelle risiko.

De første 136 tilmeldte patienter er inkluderet i den første del af undersøgelsen, kaldet EMBRACE-MRI 1. Tilmeldingen til denne del af undersøgelsen er fuldført.

De resterende 44 patienter vil blive indskrevet i EMBRACE-MRI 2, som inkluderer små forskelle i opnåelse af sekvenser i MR-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder ≥18 år med stadium I-III, HER2+ brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at gennemgå behandling med en af ​​følgende regimer: (a) 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamid, efterfulgt af docetaxel og trastuzumab, (b) adriamycin, cyclophosphamid, efterfulgt af docetaxel og trastuzumab, (c) adriamycin-cyclophosphamid med ugentlig og trastuzumab, eller (d) dosis tæt adriamycin og cyclophosphamid efterfulgt af dosis tæt paclitaxel og trastuzumab
  • I stand til at tolerere fem ~60 minutters CMR-undersøgelser over 15 måneder
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Deltager i et klinisk forsøg med et nyt kræftlægemiddel
  • Har tidligere fået antracyklin
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller tidligere hjertesvigt
  • Aktuel ustabil angina, vedvarende atrieflimren eller anden uregelmæssig rytme, eller en historie med mere end mild regurgitant eller stenotisk hjerteklapsygdom
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR ≤ 30 milliliter/minut)
  • Generelle MR-kontraindikationer
  • Baseline LVEF <55 % ved ekko
  • ekkokardiografi billedkvalitet utilstrækkelig til belastningsanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​myokardieødem stratificeret af tilstedeværelsen eller fraværet af konventionelt defineret kardiotoksicitet (dette er et binært resultat).
Tidsramme: 2-15 måneder
Myokardieødem er defineret som en stigning på 8 % i segmentelle T2-værdier målt i millisekunder i mindst 2 myokardiesegmenter på et af de 2 tidlige tidspunkter. Kardiotoksicitet er defineret som Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) målt (1) ≥5 % absolut reduktion i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline til en LVEF <55 % med tegn eller symptomer på HF, ELLER (2) a ≥10 % absolut reduktion i LVEF fra baseline til <55 % uden ledsagende tegn eller symptomer på de tidspunkter, hvor CMR opnås ELLER (3) den samme mængde reduktion i LVEF som ovenfor, identificeret ved ekko på et hvilket som helst tidspunkt (udføres hver 3. måned) ) og bekræftet af CMR på det tidspunkt.
2-15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​ødem stratificeret af tilstedeværelsen eller fraværet af et fald i LVEF ≥5 % ved CMR ved afslutningen af ​​behandlingen (dette er et binært resultat).
Tidsramme: 2-15 måneder
Se venligst definitionen for ødem ovenfor
2-15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (SKØN)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

3
Abonner