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Évaluation des modifications du myocarde pendant le traitement de l'adénocarcinome du sein pour détecter la cardiotoxicité plus tôt avec l'IRM (EMBRACE-MRI)

12 février 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Évaluation des modifications du myocarde pendant le traitement de l'adénocarcinome du sein pour détecter la cardiotoxicité plus tôt avec l'IRM - L'étude EMBRACE MRI

Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les Canadiennes. 15 à 20 % des cancers du sein précoces présentent des taux élevés d'une protéine appelée HER2 qui est associée à une moins bonne survie. Le traitement de ces patients par des anthracyclines suivies de trastuzumab (qui cible HER2) améliore la survie. Malheureusement, ces médicaments pris ensemble peuvent causer des lésions du muscle cardiaque entraînant un dysfonctionnement ou une insuffisance cardiaque chez environ 14 % et 3,6 % des patients, respectivement. Une fois l'insuffisance cardiaque (IC) survenue, environ 60 % des patients ne vivront pas plus de 2 ans. Des études ont suggéré que les patients souffrant de lésions cardiaques causées par les anthracyclines pourraient être plus susceptibles de développer une IC avec l'ajout de trastuzumab. Par conséquent, des tests pour détecter une lésion cardiaque précoce après les anthracyclines peuvent permettre aux médecins de commencer des médicaments protecteurs du cœur dans l'espoir de prévenir l'insuffisance cardiaque. De plus, des études sur des animaux et de petits patients ont montré qu'une augmentation des niveaux d'eau du muscle cardiaque (œdème) peut être un signe précoce de lésion cardiaque causée par les anthracyclines. L'IRM cardiaque est une technique unique qui s'est avérée capable de détecter l'œdème dans diverses maladies cardiaques.

Les chercheurs testeront la théorie selon laquelle, chez les femmes recevant un traitement contre le cancer du sein, un œdème cardiaque détecté par IRM à la fin des anthracyclines permettra d'identifier les patients qui développeront ultérieurement un dysfonctionnement cardiaque. Des études IRM avec de nouvelles techniques seront effectuées avant le traitement, après les anthracyclines, pendant l'herceptine et à la fin de tout traitement. Les chercheurs compareront les patients avec et sans dysfonctionnement cardiaque pour tester si les patients atteints de dysfonctionnement cardiaque sont plus susceptibles d'avoir un œdème après les anthracyclines. En fin de compte, les chercheurs espèrent utiliser l'IRM cardiaque pour identifier les patients à haut risque et étudier divers médicaments protecteurs du cœur pour prévenir l'insuffisance cardiaque. Cela améliorera la santé personnelle des patients atteints de cancer en leur permettant de vivre sans maladie cardiaque après leur traitement contre le cancer. En fin de compte, au niveau de la population, cela permettra aux médecins de fournir des soins qui peuvent être conçus de manière unique pour chaque patient en fonction de son risque individuel.

Les 136 premiers patients recrutés sont inclus dans la première partie de l'étude, nommée EMBRACE-MRI 1. Le recrutement pour cette partie de l'étude est terminé.

Les 44 patients restants seront inscrits dans EMBRACE-MRI 2, qui comprend de légères différences dans l'obtention de séquences en imagerie IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes ≥ 18 ans atteintes d'un cancer du sein de stade I-III, HER2+

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir un traitement avec l'un des schémas thérapeutiques suivants : (a) 5-fluorouracile, épirubicine, cyclophosphamide, suivi de docétaxel et de trastuzumab, (b) adriamycine, cyclophosphamide, suivi de docétaxel et de trastuzumab, (c) adriamycine-cyclophosphamide avec paclitaxel hebdomadaire et trastuzumab, ou (d) dose dense d'adriamycine et de cyclophosphamide suivie de dose dense de paclitaxel et de trastuzumab
  • Capable de tolérer cinq examens CMR d'environ 60 minutes sur 15 mois
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 12 mois
  • Participer à un essai clinique d'un nouveau médicament anticancéreux
  • Ayant déjà reçu de l'anthracycline
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque antérieure
  • Angor instable actuel, fibrillation auriculaire persistante ou autre rythme irrégulier, ou antécédents de cardiopathie valvulaire régurgitante ou sténosante plus que légère
  • Fonction rénale sévèrement réduite (DFG ≤ 30 millilitres/minute)
  • Contre-indications générales à l'IRM
  • FEVG de base < 55 % par écho
  • qualité d'image d'échocardiographie inadéquate pour l'analyse de déformation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence d'œdème myocardique stratifiée par la présence ou l'absence d'une cardiotoxicité définie de manière conventionnelle (il s'agit d'un résultat binaire).
Délai: 2-15 mois
L'œdème myocardique est défini comme une augmentation de 8 % des valeurs T2 segmentaires mesurées en millisecondes dans au moins 2 segments myocardiques à l'un ou l'autre des 2 points temporels précoces. La cardiotoxicité est définie comme une imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) mesurée (1) ≥ 5 % de réduction absolue de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par rapport au départ à une FEVG < 55 % avec des signes ou des symptômes d'IC, OU (2) a ≥ 10 % de réduction absolue de la FEVG par rapport au départ à < 55 % sans signes ou symptômes d'accompagnement aux moments où la RMC est obtenue OU (3) la même quantité de réduction de la FEVG que ci-dessus, identifiée par écho à tout moment (effectué tous les 3 mois ) et confirmée par la CMR à l'époque.
2-15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence d'œdème stratifiée par la présence ou l'absence de toute baisse de la FEVG ≥ 5 % par CMR à la fin du traitement (il s'agit d'un résultat binaire).
Délai: 2-15 mois
Veuillez consulter la définition de l'œdème ci-dessus
2-15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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