此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估乳腺癌治疗期间的心肌变化以通过 MRI 早期检测心脏毒性 (EMBRACE-MRI)

2023年2月12日 更新者:University Health Network, Toronto

评估乳腺癌治疗期间的心肌变化以通过 MRI 早期检测心脏毒性 - EMBRACE MRI 研究

乳腺癌是加拿大女性中最常见的癌症。 15-20% 的早期乳腺癌具有高水平的称为 HER2 的蛋白质,这与较差的存活率有关。 用蒽环类药物治疗这些患者后用曲妥珠单抗(靶向 HER2)可提高生存率。 不幸的是,这些药物一起会导致心肌损伤,分别导致约 14% 和 3.6% 的患者出现心脏功能障碍或衰竭。 一旦发生心力衰竭 (HF),大约 60% 的患者活不过 2 年。 研究表明,因蒽环类药物引起心脏损伤的患者在加用曲妥珠单抗后可能更容易发生心衰。 因此,通过测试发现蒽环类药物后的早期心脏损伤可以让医生开始使用心脏保护药物,以期预防 HF。 此外,动物和小型患者研究表明,心肌水位升高(水肿)可能是蒽环类药物导致心脏损伤的早期征兆。 心脏 MRI 是一种独特的技术,已被证明可以检测各种心脏病的水肿。

研究人员将检验这一理论,即在接受乳腺癌治疗的女性中,在蒽环类药物结束时通过 MRI 检测到的心脏水肿将识别出后来会出现心脏功能障碍的患者。 使用新技术的 MRI 研究将在治疗前、蒽环类药物后、赫赛汀期间和所有治疗结束时进行。 研究人员将比较有和没有心功能障碍的患者,以测试心功能障碍患者在使用蒽环类药物后是否更容易出现水肿。 最终,研究人员希望使用心脏 MRI 来识别高危患者,并研究各种心脏保护药物以预防 HF。 这将改善癌症患者的个人健康,让他们在癌症治疗后远离心脏病。 最终在人口层面,这将使医生能够根据每个患者的个人风险提供可以为每个患者设计的独特护理。

最初登记的 136 名患者被纳入研究的第一部分,名为 EMBRACE-MRI 1。这部分研究的登记已经完成。

其余 44 名患者将被纳入 EMBRACE-MRI 2,其中包括在获得 MRI 成像序列方面的细微差异。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

≥18 岁的 I-III 期 HER2+ 乳腺癌女性

描述

纳入标准:

  • 计划接受以下方案之一的治疗:(a) 5-氟尿嘧啶、表柔比星、环磷酰胺,然后是多西紫杉醇和曲妥珠单抗,(b) 阿霉素、环磷酰胺,然后是多西紫杉醇和曲妥珠单抗,(c) 阿霉素-环磷酰胺和每周紫杉醇和曲妥珠单抗,或 (d) 剂量密集的阿霉素和环磷酰胺,然后剂量密集的紫杉醇和曲妥珠单抗
  • 能够在 15 个月内忍受五次 ~60 分钟的 CMR 检查
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 预期寿命 < 12 个月
  • 参加抗癌新药临床试验
  • 既往接受过蒽环类药物
  • 心肌梗塞病史或既往心力衰竭病史
  • 当前不稳定型心绞痛、持续性心房颤动或其他不规则节律,或有轻度反流或狭窄性瓣膜性心脏病病史
  • 肾功能严重下降(GFR ≤ 30 毫升/分钟)
  • 一般 MRI 禁忌症
  • 回声显示基线 LVEF <55%
  • 超声心动图图像质量不足以进行应变分析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌水肿的存在按常规定义的心脏毒性的存在或不存在分层(这是一个二元结果)。
大体时间:2-15个月
心肌水肿定义为在 2 个早期时间点的至少 2 个心肌节段中以毫秒为单位测量的节段性 T2 值增加 8%。 心脏毒性定义为心脏磁共振成像 (CMR) 测量的 (1) 左心室射血分数 (LVEF) 从基线绝对减少 ≥ 5% 至 LVEF <55% 并伴有 HF 体征或症状,或 (2) a ≥10在获得 CMR 的时间点,LVEF 从基线绝对减少到 <55% 且没有伴随的体征或症状,或者 (3) 与上述相同的 LVEF 减少量,在任何时间点通过回声识别(每 3 个月进行一次) ) 并由 CMR 当时确认。
2-15个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
水肿的存在根据治疗结束时 CMR 是否存在任何 LVEF 下降 ≥ 5% 进行分层(这是一个二元结果)。
大体时间:2-15个月
请参阅上面的水肿定义
2-15个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paaladinesh Thavendiranathan, MD、University Health Network, Toronto
  • 首席研究员:Bernd Wintersperger, MD、University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年8月1日

研究完成 (预期的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月2日

首次发布 (估计)

2014年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月12日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅