- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02306538
Hodnocení změn myokardu během terapie adenokarcinomu prsu k dřívější detekci kardiotoxicity pomocí MRI (EMBRACE-MRI)
Hodnocení změn myokardu během terapie adenokarcinomu prsu k dřívější detekci kardiotoxicity pomocí MRI – studie EMBRACE MRI
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u kanadských žen. 15–20 % časných karcinomů prsu má vysoké hladiny proteinu zvaného HER2, který je spojen s horším přežitím. Léčba těchto pacientů antracykliny následovaná trastuzumabem (který cílí na HER2) zlepšuje přežití. Bohužel tyto léky společně mohou způsobit poškození srdečního svalu, které má za následek srdeční dysfunkci nebo selhání asi u 14 % a 3,6 % pacientů. Jakmile dojde k srdečnímu selhání (SS), asi 60 % pacientů se nedožije posledních 2 let. Studie naznačují, že u pacientů se srdečním poraněním způsobeným antracykliny může být vyšší pravděpodobnost rozvoje srdečního selhání při přidání trastuzumabu. Testy na zjištění časného poškození srdce po antracyklinech proto mohou lékařům umožnit zahájit léčbu srdečními ochrannými léky s nadějí, že zabrání srdečnímu selhání. Studie na zvířatech a malých pacientech také ukázaly, že zvýšení hladiny vody v srdečním svalu (edém) může být časným příznakem poškození srdce antracykliny. Srdeční MRI je unikátní technika, která prokazatelně detekuje otoky u různých srdečních chorob.
Vyšetřovatelé budou testovat teorii, že u žen, které se léčí na rakovinu prsu, srdeční edém detekovaný magnetickou rezonancí na konci antracyklinů identifikuje pacienty, u kterých se později rozvine srdeční dysfunkce. Studie MRI s novými technikami budou provedeny před terapií, po antracyklinech, během herceptinu a na konci veškeré terapie. Výzkumníci budou porovnávat pacienty se srdeční dysfunkcí a bez ní, aby otestovali, zda je u pacientů se srdeční dysfunkcí pravděpodobnější výskyt otoků po antracyklinech. Vyšetřovatelé nakonec doufají, že použijí MRI srdce k identifikaci vysoce rizikových pacientů a ke studiu různých léků na ochranu srdce k prevenci srdečního selhání. To zlepší osobní zdraví pacientů s rakovinou tím, že jim umožní žít bez srdečních chorob po léčbě rakoviny. V konečném důsledku na úrovni populace to lékařům umožní poskytovat péči, která může být individuálně navržena pro každého pacienta na základě jeho individuálního rizika.
Prvních 136 zařazených pacientů je zahrnuto do první části studie s názvem EMBRACE-MRI 1. Zápis do této části studie je dokončen.
Zbývajících 44 pacientů bude zařazeno do EMBRACE-MRI 2, což zahrnuje mírné rozdíly v získávání sekvencí při zobrazování MRI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit léčbu jedním z následujících režimů: (a) 5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid, následovaný docetaxelem a trastuzumabem, (b) adriamycin, cyklofosfamid, následovaný docetaxelem a trastuzumabem, (c) adriamycin-cyklofosfamid s týdenním paklitaxelem a trastuzumab, nebo (d) dávka denzní adriamycinu a cyklofosfamidu následovaná dávkou denzní paklitaxel a trastuzumab
- Je schopen tolerovat pět ~60minutových CMR vyšetření po dobu 15 měsíců
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Účast na klinické studii nového léku na rakovinu
- Po předchozím příjmu antracyklinu
- Infarkt myokardu nebo předchozí srdeční selhání v anamnéze
- Současná nestabilní angina pectoris, přetrvávající fibrilace síní nebo jiný nepravidelný rytmus nebo více než mírná regurgitační nebo stenotická srdeční choroba v anamnéze
- Závažně snížená funkce ledvin (GFR ≤ 30 mililitrů/min)
- Obecné kontraindikace MRI
- Základní LVEF <55 % podle echa
- kvalita echokardiografického obrazu nedostatečná pro analýzu napětí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost edému myokardu stratifikovaná přítomností nebo nepřítomností konvenčně definované kardiotoxicity (jedná se o binární výsledek).
Časové okno: 2-15 měsíců
|
Edém myokardu je definován jako 8% zvýšení segmentálních hodnot T2 měřených v milisekundách v alespoň 2 segmentech myokardu v jednom ze 2 časných bodů.
Kardiotoxicita je definována jako naměřená kardiální magnetickou rezonancí (CMR) (1) ≥5% absolutní snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) z výchozí hodnoty na LVEF <55% se známkami nebo příznaky srdečního selhání, NEBO (2) a ≥10 % absolutního snížení LVEF z výchozí hodnoty na < 55 % bez doprovodných známek nebo symptomů v časech, kdy byla získána CMR, NEBO (3) stejné snížení LVEF jako výše, identifikované echem v kterémkoli časovém bodě (provádí se každé 3 měsíce ) a potvrzeno v té době CMR.
|
2-15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost edému stratifikovaná přítomností nebo nepřítomností jakéhokoli poklesu LVEF ≥5 % podle CMR na konci terapie (jedná se o binární výsledek).
Časové okno: 2-15 měsíců
|
Viz definice edému výše
|
2-15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Calvillo-Arguelles O, Thampinathan B, Somerset E, Shalmon T, Amir E, Steve Fan CP, Moon S, Abdel-Qadir H, Thevakumaran Y, Day J, Woo A, Wintersperger BJ, Marwick TH, Thavendiranathan P. Diagnostic and Prognostic Value of Myocardial Work Indices for Identification of Cancer Therapy-Related Cardiotoxicity. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1361-1376. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.027. Epub 2022 May 11.
- Esmaeilzadeh M, Urzua Fresno CM, Somerset E, Shalmon T, Amir E, Fan CS, Brezden-Masley C, Thampinathan B, Thevakumaran Y, Yared K, Koch CA, Abdel-Qadir H, Woo A, Yip P, Marwick TH, Chan R, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. A Combined Echocardiography Approach for the Diagnosis of Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction in Women With Early-Stage Breast Cancer. JAMA Cardiol. 2022 Mar 1;7(3):330-340. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5881.
- Houbois CP, Nolan M, Somerset E, Shalmon T, Esmaeilzadeh M, Lamacie MM, Amir E, Brezden-Masley C, Koch CA, Thevakumaran Y, Yan AT, Marwick TH, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. Serial Cardiovascular Magnetic Resonance Strain Measurements to Identify Cardiotoxicity in Breast Cancer: Comparison With Echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):962-974. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.039. Epub 2020 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Rány a zranění
- Nemoci prsu
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Novotvary prsu
- Adenokarcinom
- Kardiotoxicita
Další identifikační čísla studie
- 13-6543C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika