Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn myokardu během terapie adenokarcinomu prsu k dřívější detekci kardiotoxicity pomocí MRI (EMBRACE-MRI)

12. února 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Hodnocení změn myokardu během terapie adenokarcinomu prsu k dřívější detekci kardiotoxicity pomocí MRI – studie EMBRACE MRI

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u kanadských žen. 15–20 % časných karcinomů prsu má vysoké hladiny proteinu zvaného HER2, který je spojen s horším přežitím. Léčba těchto pacientů antracykliny následovaná trastuzumabem (který cílí na HER2) zlepšuje přežití. Bohužel tyto léky společně mohou způsobit poškození srdečního svalu, které má za následek srdeční dysfunkci nebo selhání asi u 14 % a 3,6 % pacientů. Jakmile dojde k srdečnímu selhání (SS), asi 60 % pacientů se nedožije posledních 2 let. Studie naznačují, že u pacientů se srdečním poraněním způsobeným antracykliny může být vyšší pravděpodobnost rozvoje srdečního selhání při přidání trastuzumabu. Testy na zjištění časného poškození srdce po antracyklinech proto mohou lékařům umožnit zahájit léčbu srdečními ochrannými léky s nadějí, že zabrání srdečnímu selhání. Studie na zvířatech a malých pacientech také ukázaly, že zvýšení hladiny vody v srdečním svalu (edém) může být časným příznakem poškození srdce antracykliny. Srdeční MRI je unikátní technika, která prokazatelně detekuje otoky u různých srdečních chorob.

Vyšetřovatelé budou testovat teorii, že u žen, které se léčí na rakovinu prsu, srdeční edém detekovaný magnetickou rezonancí na konci antracyklinů identifikuje pacienty, u kterých se později rozvine srdeční dysfunkce. Studie MRI s novými technikami budou provedeny před terapií, po antracyklinech, během herceptinu a na konci veškeré terapie. Výzkumníci budou porovnávat pacienty se srdeční dysfunkcí a bez ní, aby otestovali, zda je u pacientů se srdeční dysfunkcí pravděpodobnější výskyt otoků po antracyklinech. Vyšetřovatelé nakonec doufají, že použijí MRI srdce k identifikaci vysoce rizikových pacientů a ke studiu různých léků na ochranu srdce k prevenci srdečního selhání. To zlepší osobní zdraví pacientů s rakovinou tím, že jim umožní žít bez srdečních chorob po léčbě rakoviny. V konečném důsledku na úrovni populace to lékařům umožní poskytovat péči, která může být individuálně navržena pro každého pacienta na základě jeho individuálního rizika.

Prvních 136 zařazených pacientů je zahrnuto do první části studie s názvem EMBRACE-MRI 1. Zápis do této části studie je dokončen.

Zbývajících 44 pacientů bude zařazeno do EMBRACE-MRI 2, což zahrnuje mírné rozdíly v získávání sekvencí při zobrazování MRI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ≥ 18 let se stádiem I-III, HER2+ karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit léčbu jedním z následujících režimů: (a) 5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid, následovaný docetaxelem a trastuzumabem, (b) adriamycin, cyklofosfamid, následovaný docetaxelem a trastuzumabem, (c) adriamycin-cyklofosfamid s týdenním paklitaxelem a trastuzumab, nebo (d) dávka denzní adriamycinu a cyklofosfamidu následovaná dávkou denzní paklitaxel a trastuzumab
  • Je schopen tolerovat pět ~60minutových CMR vyšetření po dobu 15 měsíců
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • Účast na klinické studii nového léku na rakovinu
  • Po předchozím příjmu antracyklinu
  • Infarkt myokardu nebo předchozí srdeční selhání v anamnéze
  • Současná nestabilní angina pectoris, přetrvávající fibrilace síní nebo jiný nepravidelný rytmus nebo více než mírná regurgitační nebo stenotická srdeční choroba v anamnéze
  • Závažně snížená funkce ledvin (GFR ≤ 30 mililitrů/min)
  • Obecné kontraindikace MRI
  • Základní LVEF <55 % podle echa
  • kvalita echokardiografického obrazu nedostatečná pro analýzu napětí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost edému myokardu stratifikovaná přítomností nebo nepřítomností konvenčně definované kardiotoxicity (jedná se o binární výsledek).
Časové okno: 2-15 měsíců
Edém myokardu je definován jako 8% zvýšení segmentálních hodnot T2 měřených v milisekundách v alespoň 2 segmentech myokardu v jednom ze 2 časných bodů. Kardiotoxicita je definována jako naměřená kardiální magnetickou rezonancí (CMR) (1) ≥5% absolutní snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) z výchozí hodnoty na LVEF <55% se známkami nebo příznaky srdečního selhání, NEBO (2) a ≥10 % absolutního snížení LVEF z výchozí hodnoty na < 55 % bez doprovodných známek nebo symptomů v časech, kdy byla získána CMR, NEBO (3) stejné snížení LVEF jako výše, identifikované echem v kterémkoli časovém bodě (provádí se každé 3 měsíce ) a potvrzeno v té době CMR.
2-15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost edému stratifikovaná přítomností nebo nepřítomností jakéhokoli poklesu LVEF ≥5 % podle CMR na konci terapie (jedná se o binární výsledek).
Časové okno: 2-15 měsíců
Viz definice edému výše
2-15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

3
Předplatit