Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av myokardendringer under brystadenokarsinomterapi for å oppdage kardiotoksisitet tidligere med MR (EMBRACE-MRI)

12. februar 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Evaluering av myokardendringer under brystadenokarsinomterapi for å oppdage kardiotoksisitet tidligere med MR - EMBRACE MR-studien

Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kanadiske kvinner. 15-20 % av tidlige brystkrefttilfeller har høye nivåer av et protein kalt HER2 som er assosiert med dårligere overlevelse. Behandling av disse pasientene med antracykliner etterfulgt av trastuzumab (som retter seg mot HER2) forbedrer overlevelsen. Dessverre kan disse medisinene sammen forårsake hjertemuskelskade som resulterer i hjertesvikt eller hjertesvikt hos henholdsvis ca. 14 % og 3,6 % av pasientene. Når hjertesvikt (HF) først oppstår, vil omtrent 60 % av pasientene ikke leve de siste 2 årene. Studier har antydet at pasienter med hjerteskade forårsaket av antracykliner kan være mer sannsynlig å utvikle HF med tillegg av trastuzumab. Derfor kan tester for å finne tidlig hjerteskade etter antracykliner tillate leger å starte hjertebeskyttende medisiner med håp om å forhindre HF. Dyre- og småpasientstudier har også vist at en økning i vannnivået i hjertemuskelen (ødem) kan være et tidlig tegn på hjerteskade fra antracykliner. Hjerte-MR er en unik teknikk som har vist seg å oppdage ødem ved ulike hjertesykdommer.

Etterforskerne vil teste teorien om at hos kvinner som mottar behandling for brystkreft, vil hjerteødem oppdaget ved MR ved slutten av antracykliner identifisere pasienter som senere vil utvikle hjertedysfunksjon. MR-studier med nye teknikker vil bli utført før terapi, etter antracykliner, under herceptin og ved slutten av all terapi. Etterforskerne vil sammenligne pasienter med og uten hjertedysfunksjon for å teste om pasienter med hjertedysfunksjon har større sannsynlighet for å få ødem etter antracykliner. Til syvende og sist håper etterforskerne å bruke hjerte-MR for å identifisere høyrisikopasienter og studere ulike hjertebeskyttende medisiner for å forhindre HF. Dette vil forbedre den personlige helsen til kreftpasienter ved å la dem leve fri for hjertesykdom etter kreftbehandlingen. Til syvende og sist på et befolkningsnivå vil dette tillate leger å gi omsorg som kan utformes unikt for hver pasient basert på deres individuelle risiko.

De første 136 pasientene som ble registrert er inkludert i den første delen av studien, kalt EMBRACE-MRI 1. Påmeldingen til denne delen av studien er fullført.

De resterende 44 pasientene vil bli registrert i EMBRACE-MRI 2, som inkluderer små forskjeller i å oppnå sekvenser i MR-avbildning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner ≥18 år med stadium I-III, HER2+ brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå behandling med ett av følgende regimer: (a) 5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel og trastuzumab, (b) adriamycin, cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel og trastuzumab, (c) adriamycin-cyklofosfamid med ukentlig og trastuzumab, eller (d) dosetett adriamycin og cyklofosfamid etterfulgt av dosetett paklitaksel og trastuzumab
  • I stand til å tolerere fem ~60 minutters CMR-undersøkelser over 15 måneder
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Deltar i en klinisk utprøving av et nytt kreftmedisin
  • Etter å ha fått antracyklin tidligere
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller tidligere hjertesvikt
  • Nåværende ustabil angina, vedvarende atrieflimmer eller annen uregelmessig rytme, eller en historie med mer enn mild regurgitant eller stenotisk hjerteklaffsykdom
  • Alvorlig redusert nyrefunksjon (GFR ≤ 30 milliliter/minutt)
  • Generelle MR-kontraindikasjoner
  • Baseline LVEF <55 % etter ekko
  • ekkokardiografi bildekvalitet utilstrekkelig for belastningsanalyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av myokardødem stratifisert av tilstedeværelse eller fravær av konvensjonelt definert kardiotoksisitet (dette er et binært utfall).
Tidsramme: 2-15 måneder
Myokardødem er definert som en 8 % økning i segmentelle T2-verdier målt i millisekunder i minst 2 myokardsegmenter på et av de to tidlige tidspunktene. Kardiotoksisitet er definert som Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) målt (1) ≥5 % absolutt reduksjon i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) fra baseline til en LVEF <55 % med tegn eller symptomer på HF, ELLER (2) a ≥10 % absolutt reduksjon i LVEF fra baseline til <55 % uten medfølgende tegn eller symptomer på tidspunktene når CMR oppnås ELLER (3) samme mengde reduksjon i LVEF som ovenfor, identifisert av ekko til enhver tid (utført hver 3. måned ) og bekreftet av CMR på det tidspunktet.
2-15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen av ødem stratifisert av tilstedeværelse eller fravær av noe fall i LVEF ≥5 % ved CMR ved slutten av behandlingen (dette er et binært utfall).
Tidsramme: 2-15 måneder
Vennligst se definisjonen for ødem ovenfor
2-15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere