- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02306538
Evaluering av myokardendringer under brystadenokarsinomterapi for å oppdage kardiotoksisitet tidligere med MR (EMBRACE-MRI)
Evaluering av myokardendringer under brystadenokarsinomterapi for å oppdage kardiotoksisitet tidligere med MR - EMBRACE MR-studien
Brystkreft er den vanligste kreftformen blant kanadiske kvinner. 15-20 % av tidlige brystkrefttilfeller har høye nivåer av et protein kalt HER2 som er assosiert med dårligere overlevelse. Behandling av disse pasientene med antracykliner etterfulgt av trastuzumab (som retter seg mot HER2) forbedrer overlevelsen. Dessverre kan disse medisinene sammen forårsake hjertemuskelskade som resulterer i hjertesvikt eller hjertesvikt hos henholdsvis ca. 14 % og 3,6 % av pasientene. Når hjertesvikt (HF) først oppstår, vil omtrent 60 % av pasientene ikke leve de siste 2 årene. Studier har antydet at pasienter med hjerteskade forårsaket av antracykliner kan være mer sannsynlig å utvikle HF med tillegg av trastuzumab. Derfor kan tester for å finne tidlig hjerteskade etter antracykliner tillate leger å starte hjertebeskyttende medisiner med håp om å forhindre HF. Dyre- og småpasientstudier har også vist at en økning i vannnivået i hjertemuskelen (ødem) kan være et tidlig tegn på hjerteskade fra antracykliner. Hjerte-MR er en unik teknikk som har vist seg å oppdage ødem ved ulike hjertesykdommer.
Etterforskerne vil teste teorien om at hos kvinner som mottar behandling for brystkreft, vil hjerteødem oppdaget ved MR ved slutten av antracykliner identifisere pasienter som senere vil utvikle hjertedysfunksjon. MR-studier med nye teknikker vil bli utført før terapi, etter antracykliner, under herceptin og ved slutten av all terapi. Etterforskerne vil sammenligne pasienter med og uten hjertedysfunksjon for å teste om pasienter med hjertedysfunksjon har større sannsynlighet for å få ødem etter antracykliner. Til syvende og sist håper etterforskerne å bruke hjerte-MR for å identifisere høyrisikopasienter og studere ulike hjertebeskyttende medisiner for å forhindre HF. Dette vil forbedre den personlige helsen til kreftpasienter ved å la dem leve fri for hjertesykdom etter kreftbehandlingen. Til syvende og sist på et befolkningsnivå vil dette tillate leger å gi omsorg som kan utformes unikt for hver pasient basert på deres individuelle risiko.
De første 136 pasientene som ble registrert er inkludert i den første delen av studien, kalt EMBRACE-MRI 1. Påmeldingen til denne delen av studien er fullført.
De resterende 44 pasientene vil bli registrert i EMBRACE-MRI 2, som inkluderer små forskjeller i å oppnå sekvenser i MR-avbildning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå behandling med ett av følgende regimer: (a) 5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel og trastuzumab, (b) adriamycin, cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel og trastuzumab, (c) adriamycin-cyklofosfamid med ukentlig og trastuzumab, eller (d) dosetett adriamycin og cyklofosfamid etterfulgt av dosetett paklitaksel og trastuzumab
- I stand til å tolerere fem ~60 minutters CMR-undersøkelser over 15 måneder
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 12 måneder
- Deltar i en klinisk utprøving av et nytt kreftmedisin
- Etter å ha fått antracyklin tidligere
- Anamnese med hjerteinfarkt eller tidligere hjertesvikt
- Nåværende ustabil angina, vedvarende atrieflimmer eller annen uregelmessig rytme, eller en historie med mer enn mild regurgitant eller stenotisk hjerteklaffsykdom
- Alvorlig redusert nyrefunksjon (GFR ≤ 30 milliliter/minutt)
- Generelle MR-kontraindikasjoner
- Baseline LVEF <55 % etter ekko
- ekkokardiografi bildekvalitet utilstrekkelig for belastningsanalyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av myokardødem stratifisert av tilstedeværelse eller fravær av konvensjonelt definert kardiotoksisitet (dette er et binært utfall).
Tidsramme: 2-15 måneder
|
Myokardødem er definert som en 8 % økning i segmentelle T2-verdier målt i millisekunder i minst 2 myokardsegmenter på et av de to tidlige tidspunktene.
Kardiotoksisitet er definert som Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) målt (1) ≥5 % absolutt reduksjon i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) fra baseline til en LVEF <55 % med tegn eller symptomer på HF, ELLER (2) a ≥10 % absolutt reduksjon i LVEF fra baseline til <55 % uten medfølgende tegn eller symptomer på tidspunktene når CMR oppnås ELLER (3) samme mengde reduksjon i LVEF som ovenfor, identifisert av ekko til enhver tid (utført hver 3. måned ) og bekreftet av CMR på det tidspunktet.
|
2-15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen av ødem stratifisert av tilstedeværelse eller fravær av noe fall i LVEF ≥5 % ved CMR ved slutten av behandlingen (dette er et binært utfall).
Tidsramme: 2-15 måneder
|
Vennligst se definisjonen for ødem ovenfor
|
2-15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Calvillo-Arguelles O, Thampinathan B, Somerset E, Shalmon T, Amir E, Steve Fan CP, Moon S, Abdel-Qadir H, Thevakumaran Y, Day J, Woo A, Wintersperger BJ, Marwick TH, Thavendiranathan P. Diagnostic and Prognostic Value of Myocardial Work Indices for Identification of Cancer Therapy-Related Cardiotoxicity. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1361-1376. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.027. Epub 2022 May 11.
- Esmaeilzadeh M, Urzua Fresno CM, Somerset E, Shalmon T, Amir E, Fan CS, Brezden-Masley C, Thampinathan B, Thevakumaran Y, Yared K, Koch CA, Abdel-Qadir H, Woo A, Yip P, Marwick TH, Chan R, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. A Combined Echocardiography Approach for the Diagnosis of Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction in Women With Early-Stage Breast Cancer. JAMA Cardiol. 2022 Mar 1;7(3):330-340. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5881.
- Houbois CP, Nolan M, Somerset E, Shalmon T, Esmaeilzadeh M, Lamacie MM, Amir E, Brezden-Masley C, Koch CA, Thevakumaran Y, Yan AT, Marwick TH, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. Serial Cardiovascular Magnetic Resonance Strain Measurements to Identify Cardiotoxicity in Breast Cancer: Comparison With Echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):962-974. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.039. Epub 2020 Nov 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sår og skader
- Bryst sykdommer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Brystneoplasmer
- Adenokarsinom
- Kardiotoksisitet
Andre studie-ID-numre
- 13-6543C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .