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Avaliação das alterações miocárdicas durante a terapia de adenocarcinoma de mama para detectar cardiotoxicidade mais cedo com ressonância magnética (EMBRACE-MRI)

12 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

Avaliação das alterações miocárdicas durante a terapia de adenocarcinoma de mama para detectar cardiotoxicidade mais cedo com ressonância magnética - o estudo EMBRACE MRI

O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres canadenses. 15-20% dos cânceres de mama precoces têm altos níveis de uma proteína chamada HER2, que está associada a pior sobrevida. O tratamento desses pacientes com antraciclinas seguido de trastuzumabe (que tem como alvo o HER2) melhora a sobrevida. Infelizmente, esses medicamentos juntos podem causar lesão do músculo cardíaco, resultando em disfunção ou insuficiência cardíaca em cerca de 14% e 3,6% dos pacientes, respectivamente. Uma vez que a insuficiência cardíaca (IC) ocorre, cerca de 60% dos pacientes não viverão mais de 2 anos. Estudos têm sugerido que pacientes com lesão cardíaca causada por antraciclinas podem ter maior probabilidade de desenvolver IC com a adição de trastuzumabe. Portanto, testes para encontrar lesões cardíacas precoces após antraciclinas podem permitir que os médicos iniciem medicamentos protetores do coração com a esperança de prevenir a IC. Além disso, estudos em animais e pequenos pacientes mostraram que um aumento nos níveis de água do músculo cardíaco (edema) pode ser um sinal precoce de lesão cardíaca causada por antraciclinas. A ressonância magnética cardíaca é uma técnica única que demonstrou detectar edema em várias doenças cardíacas.

Os pesquisadores testarão a teoria de que, em mulheres que recebem tratamento para câncer de mama, o edema cardíaco detectado por ressonância magnética no final das antraciclinas identificará pacientes que mais tarde desenvolverão disfunção cardíaca. Estudos de ressonância magnética com novas técnicas serão realizados antes da terapia, após antraciclinas, durante o herceptin e no final de toda a terapia. Os investigadores irão comparar pacientes com e sem disfunção cardíaca para testar se os pacientes com disfunção cardíaca são mais propensos a ter edema após antraciclinas. Em última análise, os investigadores esperam usar a ressonância magnética cardíaca para identificar pacientes de alto risco e estudar vários medicamentos protetores do coração para prevenir a IC. Isso melhorará a saúde pessoal dos pacientes com câncer, permitindo que eles vivam livres de doenças cardíacas após a terapia contra o câncer. Em última análise, em nível populacional, isso permitirá que os médicos forneçam cuidados que podem ser projetados exclusivamente para cada paciente com base em seu risco individual.

Os primeiros 136 pacientes inscritos estão incluídos na primeira parte do estudo, denominada EMBRACE-MRI 1. A inscrição para esta parte do estudo está concluída.

Os 44 pacientes restantes serão inscritos no EMBRACE-MRI 2, que inclui pequenas diferenças na obtenção de sequências em imagens de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres ≥18 anos com câncer de mama estágio I-III, HER2+

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para receber tratamento com um dos seguintes esquemas: (a) 5-fluorouracil, epirrubicina, ciclofosfamida, seguido de docetaxel e trastuzumabe, (b) adriamicina, ciclofosfamida, seguido de docetaxel e trastuzumabe, (c) adriamicina-ciclofosfamida com paclitaxel semanal e trastuzumabe, ou (d) dose densa de adriamicina e ciclofosfamida seguida de dose densa de paclitaxel e trastuzumabe
  • Capaz de tolerar cinco exames de RMC de aproximadamente 60 minutos em 15 meses
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida < 12 meses
  • Participar de um ensaio clínico de um novo medicamento contra o câncer
  • Tendo recebido antraciclina anterior
  • História de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca prévia
  • Angina instável atual, fibrilação atrial persistente ou outro ritmo irregular, ou história de doença cardíaca valvar estenótica ou regurgitante leve
  • Função renal gravemente reduzida (TFG ≤ 30 mililitros/minuto)
  • Contra-indicações gerais da ressonância magnética
  • FEVE basal <55% por eco
  • qualidade de imagem de ecocardiografia inadequada para análise de tensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A presença de edema miocárdico estratificado pela presença ou ausência de cardiotoxicidade convencionalmente definida (este é um resultado binário).
Prazo: 2-15 meses
O edema do miocárdio é definido como um aumento de 8% nos valores segmentares de T2 medidos em milissegundos em pelo menos 2 segmentos do miocárdio em qualquer um dos 2 pontos de tempo iniciais. A cardiotoxicidade é definida como a ressonância magnética cardíaca (RMC) medida (1) ≥5% de redução absoluta na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) desde a linha de base até uma LVEF <55% com sinais ou sintomas de IC, OU (2) um ≥10 % de redução absoluta na FEVE desde o início até <55% sem sinais ou sintomas acompanhantes nos momentos em que a RMC é obtida OU (3) a mesma quantidade de redução na FEVE acima, identificada por eco em qualquer ponto no tempo (feito a cada 3 meses ) e confirmado pela CMR na época.
2-15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A presença de edema estratificado pela presença ou ausência de qualquer queda na FEVE ≥5% pela RMC ao final da terapia (este é um resultado binário).
Prazo: 2-15 meses
Por favor, veja a definição de edema acima
2-15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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