Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian w mięśniu sercowym podczas terapii gruczolakoraka piersi w celu wcześniejszego wykrycia kardiotoksyczności za pomocą rezonansu magnetycznego (EMBRACE-MRI)

12 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Ocena zmian w mięśniu sercowym podczas terapii gruczolakoraka piersi w celu wcześniejszego wykrycia kardiotoksyczności za pomocą rezonansu magnetycznego — badanie EMBRACE MRI

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem wśród kanadyjskich kobiet. 15-20% wczesnych przypadków raka piersi ma wysoki poziom białka o nazwie HER2, co wiąże się z gorszym przeżyciem. Leczenie tych pacjentów antracyklinami, a następnie trastuzumabem (którego celem jest HER2) poprawia przeżycie. Niestety, te leki razem mogą powodować uszkodzenie mięśnia sercowego, powodując dysfunkcję lub niewydolność serca odpowiednio u około 14% i 3,6% pacjentów. Po wystąpieniu niewydolności serca (HF) około 60% pacjentów nie przeżyje więcej niż 2 lata. Badania sugerują, że pacjenci z uszkodzeniem serca spowodowanym przez antracykliny mogą być bardziej narażeni na rozwój HF po dodaniu trastuzumabu. Dlatego testy mające na celu wykrycie wczesnego uszkodzenia serca po antracyklinach mogą pozwolić lekarzom na rozpoczęcie leczenia chroniącego serce z nadzieją na zapobieganie HF. Również badania na zwierzętach i na małych pacjentach wykazały, że zwiększenie poziomu wody w mięśniu sercowym (obrzęk) może być wczesnym objawem uszkodzenia serca spowodowanego antracyklinami. MRI serca to unikalna technika, która, jak wykazano, wykrywa obrzęki w różnych chorobach serca.

Badacze przetestują teorię, że u kobiet leczonych z powodu raka piersi obrzęk serca wykryty za pomocą rezonansu magnetycznego po zakończeniu leczenia antracyklinami pozwoli zidentyfikować pacjentów, u których później rozwinie się dysfunkcja serca. Badania MRI z wykorzystaniem nowych technik będą wykonywane przed terapią, po antracyklinach, podczas podawania herceptyny i na koniec całej terapii. Badacze porównają pacjentów z dysfunkcją serca i bez niej, aby sprawdzić, czy pacjenci z dysfunkcją serca są bardziej narażeni na obrzęki po antracyklinach. Ostatecznie badacze mają nadzieję, że wykorzystają MRI serca do identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka i zbadania różnych leków chroniących serce, aby zapobiec HF. Poprawi to stan zdrowia pacjentów chorych na raka, umożliwiając im życie wolne od chorób serca po terapii przeciwnowotworowej. Ostatecznie na poziomie populacji pozwoli to lekarzom zapewnić opiekę, która może być indywidualnie zaprojektowana dla każdego pacjenta w oparciu o jego indywidualne ryzyko.

Pierwszych 136 włączonych pacjentów bierze udział w pierwszej części badania o nazwie EMBRACE-MRI 1. Rejestracja do tej części badania została zakończona.

Pozostałych 44 pacjentów zostanie włączonych do badania EMBRACE-MRI 2, które obejmuje niewielkie różnice w uzyskiwaniu sekwencji w obrazowaniu MRI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku ≥18 lat z rakiem piersi w stadium I-III, HER2+

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane poddanie się leczeniu jednym z następujących schematów: (a) 5-fluorouracyl, epirubicyna, cyklofosfamid, następnie docetaksel i trastuzumab, (b) adriamycyna, cyklofosfamid, następnie docetaksel i trastuzumab, (c) adriamycyna-cyklofosfamid z cotygodniowym paklitakselem i trastuzumabem lub (d) podać gęstą dawkę adriamycyny i cyklofosfamidu, a następnie paklitaksel w gęstej dawce i trastuzumab
  • Toleruje pięć ~60-minutowych badań CMR w ciągu 15 miesięcy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • Udział w badaniu klinicznym nowego leku przeciwnowotworowego
  • Po otrzymaniu poprzedniej antracykliny
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub wcześniejszej niewydolności serca
  • Obecna niestabilna dławica piersiowa, uporczywe migotanie przedsionków lub inny nieregularny rytm lub historia więcej niż łagodnej niedomykalności lub zwężenia zastawek serca
  • Poważnie upośledzona czynność nerek (GFR ≤ 30 mililitrów/minutę)
  • Ogólne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Wyjściowa LVEF <55% na podstawie echa
  • jakość obrazu echokardiograficznego niewystarczająca do analizy odkształcenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność obrzęku mięśnia sercowego stratyfikowana przez obecność lub brak konwencjonalnie zdefiniowanej kardiotoksyczności (jest to wynik binarny).
Ramy czasowe: 2-15 miesięcy
Obrzęk mięśnia sercowego definiuje się jako 8% wzrost segmentowych wartości T2 mierzonych w milisekundach w co najmniej 2 segmentach mięśnia sercowego w jednym z 2 wczesnych punktów czasowych. Kardiotoksyczność definiuje się jako pomiar metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) mierzony (1) ≥5% bezwzględne zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości wyjściowej do LVEF <55% z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi HF, LUB (2) a ≥10 % bezwzględnego zmniejszenia LVEF od wartości początkowej do <55% bez towarzyszących objawów przedmiotowych i podmiotowych w punktach czasowych, w których uzyskano CMR LUB (3) takie samo zmniejszenie LVEF jak powyżej, stwierdzone na podstawie badania echokardiograficznego w dowolnym punkcie czasowym (wykonywane co 3 miesiące ) i potwierdzone wówczas przez CMR.
2-15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność obrzęku stratyfikowana na podstawie obecności lub braku jakiegokolwiek spadku LVEF ≥5% na podstawie CMR do końca terapii (jest to wynik binarny).
Ramy czasowe: 2-15 miesięcy
Proszę zapoznać się z definicją obrzęku powyżej
2-15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj