- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02306538
Ocena zmian w mięśniu sercowym podczas terapii gruczolakoraka piersi w celu wcześniejszego wykrycia kardiotoksyczności za pomocą rezonansu magnetycznego (EMBRACE-MRI)
Ocena zmian w mięśniu sercowym podczas terapii gruczolakoraka piersi w celu wcześniejszego wykrycia kardiotoksyczności za pomocą rezonansu magnetycznego — badanie EMBRACE MRI
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem wśród kanadyjskich kobiet. 15-20% wczesnych przypadków raka piersi ma wysoki poziom białka o nazwie HER2, co wiąże się z gorszym przeżyciem. Leczenie tych pacjentów antracyklinami, a następnie trastuzumabem (którego celem jest HER2) poprawia przeżycie. Niestety, te leki razem mogą powodować uszkodzenie mięśnia sercowego, powodując dysfunkcję lub niewydolność serca odpowiednio u około 14% i 3,6% pacjentów. Po wystąpieniu niewydolności serca (HF) około 60% pacjentów nie przeżyje więcej niż 2 lata. Badania sugerują, że pacjenci z uszkodzeniem serca spowodowanym przez antracykliny mogą być bardziej narażeni na rozwój HF po dodaniu trastuzumabu. Dlatego testy mające na celu wykrycie wczesnego uszkodzenia serca po antracyklinach mogą pozwolić lekarzom na rozpoczęcie leczenia chroniącego serce z nadzieją na zapobieganie HF. Również badania na zwierzętach i na małych pacjentach wykazały, że zwiększenie poziomu wody w mięśniu sercowym (obrzęk) może być wczesnym objawem uszkodzenia serca spowodowanego antracyklinami. MRI serca to unikalna technika, która, jak wykazano, wykrywa obrzęki w różnych chorobach serca.
Badacze przetestują teorię, że u kobiet leczonych z powodu raka piersi obrzęk serca wykryty za pomocą rezonansu magnetycznego po zakończeniu leczenia antracyklinami pozwoli zidentyfikować pacjentów, u których później rozwinie się dysfunkcja serca. Badania MRI z wykorzystaniem nowych technik będą wykonywane przed terapią, po antracyklinach, podczas podawania herceptyny i na koniec całej terapii. Badacze porównają pacjentów z dysfunkcją serca i bez niej, aby sprawdzić, czy pacjenci z dysfunkcją serca są bardziej narażeni na obrzęki po antracyklinach. Ostatecznie badacze mają nadzieję, że wykorzystają MRI serca do identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka i zbadania różnych leków chroniących serce, aby zapobiec HF. Poprawi to stan zdrowia pacjentów chorych na raka, umożliwiając im życie wolne od chorób serca po terapii przeciwnowotworowej. Ostatecznie na poziomie populacji pozwoli to lekarzom zapewnić opiekę, która może być indywidualnie zaprojektowana dla każdego pacjenta w oparciu o jego indywidualne ryzyko.
Pierwszych 136 włączonych pacjentów bierze udział w pierwszej części badania o nazwie EMBRACE-MRI 1. Rejestracja do tej części badania została zakończona.
Pozostałych 44 pacjentów zostanie włączonych do badania EMBRACE-MRI 2, które obejmuje niewielkie różnice w uzyskiwaniu sekwencji w obrazowaniu MRI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane poddanie się leczeniu jednym z następujących schematów: (a) 5-fluorouracyl, epirubicyna, cyklofosfamid, następnie docetaksel i trastuzumab, (b) adriamycyna, cyklofosfamid, następnie docetaksel i trastuzumab, (c) adriamycyna-cyklofosfamid z cotygodniowym paklitakselem i trastuzumabem lub (d) podać gęstą dawkę adriamycyny i cyklofosfamidu, a następnie paklitaksel w gęstej dawce i trastuzumab
- Toleruje pięć ~60-minutowych badań CMR w ciągu 15 miesięcy
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Udział w badaniu klinicznym nowego leku przeciwnowotworowego
- Po otrzymaniu poprzedniej antracykliny
- Historia zawału mięśnia sercowego lub wcześniejszej niewydolności serca
- Obecna niestabilna dławica piersiowa, uporczywe migotanie przedsionków lub inny nieregularny rytm lub historia więcej niż łagodnej niedomykalności lub zwężenia zastawek serca
- Poważnie upośledzona czynność nerek (GFR ≤ 30 mililitrów/minutę)
- Ogólne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Wyjściowa LVEF <55% na podstawie echa
- jakość obrazu echokardiograficznego niewystarczająca do analizy odkształcenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność obrzęku mięśnia sercowego stratyfikowana przez obecność lub brak konwencjonalnie zdefiniowanej kardiotoksyczności (jest to wynik binarny).
Ramy czasowe: 2-15 miesięcy
|
Obrzęk mięśnia sercowego definiuje się jako 8% wzrost segmentowych wartości T2 mierzonych w milisekundach w co najmniej 2 segmentach mięśnia sercowego w jednym z 2 wczesnych punktów czasowych.
Kardiotoksyczność definiuje się jako pomiar metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) mierzony (1) ≥5% bezwzględne zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości wyjściowej do LVEF <55% z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi HF, LUB (2) a ≥10 % bezwzględnego zmniejszenia LVEF od wartości początkowej do <55% bez towarzyszących objawów przedmiotowych i podmiotowych w punktach czasowych, w których uzyskano CMR LUB (3) takie samo zmniejszenie LVEF jak powyżej, stwierdzone na podstawie badania echokardiograficznego w dowolnym punkcie czasowym (wykonywane co 3 miesiące ) i potwierdzone wówczas przez CMR.
|
2-15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność obrzęku stratyfikowana na podstawie obecności lub braku jakiegokolwiek spadku LVEF ≥5% na podstawie CMR do końca terapii (jest to wynik binarny).
Ramy czasowe: 2-15 miesięcy
|
Proszę zapoznać się z definicją obrzęku powyżej
|
2-15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
- Główny śledczy: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Calvillo-Arguelles O, Thampinathan B, Somerset E, Shalmon T, Amir E, Steve Fan CP, Moon S, Abdel-Qadir H, Thevakumaran Y, Day J, Woo A, Wintersperger BJ, Marwick TH, Thavendiranathan P. Diagnostic and Prognostic Value of Myocardial Work Indices for Identification of Cancer Therapy-Related Cardiotoxicity. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1361-1376. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.027. Epub 2022 May 11.
- Esmaeilzadeh M, Urzua Fresno CM, Somerset E, Shalmon T, Amir E, Fan CS, Brezden-Masley C, Thampinathan B, Thevakumaran Y, Yared K, Koch CA, Abdel-Qadir H, Woo A, Yip P, Marwick TH, Chan R, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. A Combined Echocardiography Approach for the Diagnosis of Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction in Women With Early-Stage Breast Cancer. JAMA Cardiol. 2022 Mar 1;7(3):330-340. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5881.
- Houbois CP, Nolan M, Somerset E, Shalmon T, Esmaeilzadeh M, Lamacie MM, Amir E, Brezden-Masley C, Koch CA, Thevakumaran Y, Yan AT, Marwick TH, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. Serial Cardiovascular Magnetic Resonance Strain Measurements to Identify Cardiotoxicity in Breast Cancer: Comparison With Echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):962-974. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.039. Epub 2020 Nov 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rany i urazy
- Choroby piersi
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Nowotwory piersi
- Rak gruczołowy
- Kardiotoksyczność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-6543C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .