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Evaluación de los cambios miocárdicos durante el tratamiento del adenocarcinoma de mama para detectar antes la cardiotoxicidad con resonancia magnética (EMBRACE-MRI)

12 de febrero de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto

Evaluación de los cambios miocárdicos durante el tratamiento del adenocarcinoma de mama para detectar antes la cardiotoxicidad con resonancia magnética: el estudio EMBRACE MRI

El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres canadienses. Entre el 15 y el 20 % de los cánceres de mama tempranos tienen niveles altos de una proteína llamada HER2 que se asocia con una peor supervivencia. El tratamiento de estos pacientes con antraciclinas seguido de trastuzumab (que se dirige a HER2) mejora la supervivencia. Desafortunadamente, estos medicamentos juntos pueden causar lesiones en el músculo cardíaco que resultan en disfunción o insuficiencia cardíaca en aproximadamente el 14 % y el 3,6 % de los pacientes, respectivamente. Una vez que ocurre la insuficiencia cardíaca (IC), alrededor del 60 % de los pacientes no vivirán más de 2 años. Los estudios han sugerido que los pacientes con lesión cardíaca causada por antraciclinas pueden tener más probabilidades de desarrollar insuficiencia cardíaca con la adición de trastuzumab. Por lo tanto, las pruebas para encontrar una lesión cardíaca temprana después de las antraciclinas pueden permitir que los médicos comiencen a tomar medicamentos protectores del corazón con la esperanza de prevenir la insuficiencia cardíaca. Además, los estudios en animales y pacientes pequeños han demostrado que un aumento en los niveles de agua del músculo cardíaco (edema) puede ser un signo temprano de lesión cardíaca por antraciclinas. La resonancia magnética cardíaca es una técnica única que ha demostrado detectar edema en diversas enfermedades cardíacas.

Los investigadores probarán la teoría de que, en mujeres que reciben tratamiento para el cáncer de mama, el edema cardíaco detectado por resonancia magnética al final de las antraciclinas identificará a los pacientes que luego desarrollarán disfunción cardíaca. Los estudios de resonancia magnética con técnicas novedosas se realizarán antes de la terapia, después de las antraciclinas, durante la herceptina y al final de toda la terapia. Los investigadores compararán pacientes con y sin disfunción cardíaca para evaluar si los pacientes con disfunción cardíaca tienen más probabilidades de tener edema después de las antraciclinas. En última instancia, los investigadores esperan utilizar la resonancia magnética cardíaca para identificar a los pacientes de alto riesgo y estudiar varios medicamentos protectores del corazón para prevenir la insuficiencia cardíaca. Esto mejorará la salud personal de los pacientes con cáncer al permitirles vivir libres de enfermedades cardíacas después de su terapia contra el cáncer. En última instancia, a nivel de la población, esto permitirá a los médicos brindar atención que puede diseñarse de manera única para cada paciente en función de su riesgo individual.

Los primeros 136 pacientes inscritos están incluidos en la primera parte del estudio, denominada EMBRACE-MRI 1. La inscripción para esta parte del estudio está completa.

Los 44 pacientes restantes se inscribirán en EMBRACE-MRI 2, que incluye ligeras diferencias en la obtención de secuencias en imágenes de resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres ≥18 años con estadio I-III, cáncer de mama HER2+

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para recibir tratamiento con uno de los siguientes regímenes: (a) 5-fluorouracilo, epirubicina, ciclofosfamida, seguido de docetaxel y trastuzumab, (b) adriamicina, ciclofosfamida, seguido de docetaxel y trastuzumab, (c) adriamicina-ciclofosfamida con paclitaxel semanal y trastuzumab, o (d) dosis densa de adriamicina y ciclofosfamida seguida de dosis densa de paclitaxel y trastuzumab
  • Capaz de tolerar cinco exámenes CMR de ~60 minutos durante 15 meses
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida < 12 meses
  • Participar en un ensayo clínico de un nuevo medicamento contra el cáncer
  • Haber recibido antraciclinas previas
  • Antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca previa
  • Angina inestable actual, fibrilación auricular persistente u otro ritmo irregular, o antecedentes de enfermedad valvular cardíaca estenótica o regurgitante más que leve
  • Función renal severamente reducida (TFG ≤ 30 mililitros/minuto)
  • Contraindicaciones generales de la resonancia magnética
  • FEVI basal <55% por eco
  • calidad de imagen de ecocardiografía inadecuada para análisis de deformación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La presencia de edema miocárdico estratificado por la presencia o ausencia de cardiotoxicidad definida convencionalmente (este es un resultado binario).
Periodo de tiempo: 2-15 meses
El edema de miocardio se define como un aumento del 8 % en los valores de T2 segmentarios medidos en milisegundos en al menos 2 segmentos de miocardio en cualquiera de los 2 puntos de tiempo tempranos. La cardiotoxicidad se define como una resonancia magnética cardíaca (RMC) medida (1) ≥5 % de reducción absoluta en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio hasta una FEVI <55 % con signos o síntomas de IC, O (2) ≥10 % de reducción absoluta en la FEVI desde el inicio hasta <55 % sin signos ni síntomas acompañantes en los puntos de tiempo cuando se obtiene la CMR O (3) la misma cantidad de reducción en la FEVI que la anterior, identificada por eco en cualquier punto de tiempo (realizado cada 3 meses ) y confirmado por CMR en ese momento.
2-15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La presencia de edema estratificado por la presencia o ausencia de cualquier caída en la FEVI ≥5% por CMR al final de la terapia (este es un resultado binario).
Periodo de tiempo: 2-15 meses
Consulte la definición de edema anterior.
2-15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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