- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02306538
Evaluación de los cambios miocárdicos durante el tratamiento del adenocarcinoma de mama para detectar antes la cardiotoxicidad con resonancia magnética (EMBRACE-MRI)
Evaluación de los cambios miocárdicos durante el tratamiento del adenocarcinoma de mama para detectar antes la cardiotoxicidad con resonancia magnética: el estudio EMBRACE MRI
El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres canadienses. Entre el 15 y el 20 % de los cánceres de mama tempranos tienen niveles altos de una proteína llamada HER2 que se asocia con una peor supervivencia. El tratamiento de estos pacientes con antraciclinas seguido de trastuzumab (que se dirige a HER2) mejora la supervivencia. Desafortunadamente, estos medicamentos juntos pueden causar lesiones en el músculo cardíaco que resultan en disfunción o insuficiencia cardíaca en aproximadamente el 14 % y el 3,6 % de los pacientes, respectivamente. Una vez que ocurre la insuficiencia cardíaca (IC), alrededor del 60 % de los pacientes no vivirán más de 2 años. Los estudios han sugerido que los pacientes con lesión cardíaca causada por antraciclinas pueden tener más probabilidades de desarrollar insuficiencia cardíaca con la adición de trastuzumab. Por lo tanto, las pruebas para encontrar una lesión cardíaca temprana después de las antraciclinas pueden permitir que los médicos comiencen a tomar medicamentos protectores del corazón con la esperanza de prevenir la insuficiencia cardíaca. Además, los estudios en animales y pacientes pequeños han demostrado que un aumento en los niveles de agua del músculo cardíaco (edema) puede ser un signo temprano de lesión cardíaca por antraciclinas. La resonancia magnética cardíaca es una técnica única que ha demostrado detectar edema en diversas enfermedades cardíacas.
Los investigadores probarán la teoría de que, en mujeres que reciben tratamiento para el cáncer de mama, el edema cardíaco detectado por resonancia magnética al final de las antraciclinas identificará a los pacientes que luego desarrollarán disfunción cardíaca. Los estudios de resonancia magnética con técnicas novedosas se realizarán antes de la terapia, después de las antraciclinas, durante la herceptina y al final de toda la terapia. Los investigadores compararán pacientes con y sin disfunción cardíaca para evaluar si los pacientes con disfunción cardíaca tienen más probabilidades de tener edema después de las antraciclinas. En última instancia, los investigadores esperan utilizar la resonancia magnética cardíaca para identificar a los pacientes de alto riesgo y estudiar varios medicamentos protectores del corazón para prevenir la insuficiencia cardíaca. Esto mejorará la salud personal de los pacientes con cáncer al permitirles vivir libres de enfermedades cardíacas después de su terapia contra el cáncer. En última instancia, a nivel de la población, esto permitirá a los médicos brindar atención que puede diseñarse de manera única para cada paciente en función de su riesgo individual.
Los primeros 136 pacientes inscritos están incluidos en la primera parte del estudio, denominada EMBRACE-MRI 1. La inscripción para esta parte del estudio está completa.
Los 44 pacientes restantes se inscribirán en EMBRACE-MRI 2, que incluye ligeras diferencias en la obtención de secuencias en imágenes de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para recibir tratamiento con uno de los siguientes regímenes: (a) 5-fluorouracilo, epirubicina, ciclofosfamida, seguido de docetaxel y trastuzumab, (b) adriamicina, ciclofosfamida, seguido de docetaxel y trastuzumab, (c) adriamicina-ciclofosfamida con paclitaxel semanal y trastuzumab, o (d) dosis densa de adriamicina y ciclofosfamida seguida de dosis densa de paclitaxel y trastuzumab
- Capaz de tolerar cinco exámenes CMR de ~60 minutos durante 15 meses
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 12 meses
- Participar en un ensayo clínico de un nuevo medicamento contra el cáncer
- Haber recibido antraciclinas previas
- Antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca previa
- Angina inestable actual, fibrilación auricular persistente u otro ritmo irregular, o antecedentes de enfermedad valvular cardíaca estenótica o regurgitante más que leve
- Función renal severamente reducida (TFG ≤ 30 mililitros/minuto)
- Contraindicaciones generales de la resonancia magnética
- FEVI basal <55% por eco
- calidad de imagen de ecocardiografía inadecuada para análisis de deformación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La presencia de edema miocárdico estratificado por la presencia o ausencia de cardiotoxicidad definida convencionalmente (este es un resultado binario).
Periodo de tiempo: 2-15 meses
|
El edema de miocardio se define como un aumento del 8 % en los valores de T2 segmentarios medidos en milisegundos en al menos 2 segmentos de miocardio en cualquiera de los 2 puntos de tiempo tempranos.
La cardiotoxicidad se define como una resonancia magnética cardíaca (RMC) medida (1) ≥5 % de reducción absoluta en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio hasta una FEVI <55 % con signos o síntomas de IC, O (2) ≥10 % de reducción absoluta en la FEVI desde el inicio hasta <55 % sin signos ni síntomas acompañantes en los puntos de tiempo cuando se obtiene la CMR O (3) la misma cantidad de reducción en la FEVI que la anterior, identificada por eco en cualquier punto de tiempo (realizado cada 3 meses ) y confirmado por CMR en ese momento.
|
2-15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La presencia de edema estratificado por la presencia o ausencia de cualquier caída en la FEVI ≥5% por CMR al final de la terapia (este es un resultado binario).
Periodo de tiempo: 2-15 meses
|
Consulte la definición de edema anterior.
|
2-15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paaladinesh Thavendiranathan, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Bernd Wintersperger, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Calvillo-Arguelles O, Thampinathan B, Somerset E, Shalmon T, Amir E, Steve Fan CP, Moon S, Abdel-Qadir H, Thevakumaran Y, Day J, Woo A, Wintersperger BJ, Marwick TH, Thavendiranathan P. Diagnostic and Prognostic Value of Myocardial Work Indices for Identification of Cancer Therapy-Related Cardiotoxicity. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Aug;15(8):1361-1376. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.02.027. Epub 2022 May 11.
- Esmaeilzadeh M, Urzua Fresno CM, Somerset E, Shalmon T, Amir E, Fan CS, Brezden-Masley C, Thampinathan B, Thevakumaran Y, Yared K, Koch CA, Abdel-Qadir H, Woo A, Yip P, Marwick TH, Chan R, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. A Combined Echocardiography Approach for the Diagnosis of Cancer Therapy-Related Cardiac Dysfunction in Women With Early-Stage Breast Cancer. JAMA Cardiol. 2022 Mar 1;7(3):330-340. doi: 10.1001/jamacardio.2021.5881.
- Houbois CP, Nolan M, Somerset E, Shalmon T, Esmaeilzadeh M, Lamacie MM, Amir E, Brezden-Masley C, Koch CA, Thevakumaran Y, Yan AT, Marwick TH, Wintersperger BJ, Thavendiranathan P. Serial Cardiovascular Magnetic Resonance Strain Measurements to Identify Cardiotoxicity in Breast Cancer: Comparison With Echocardiography. JACC Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):962-974. doi: 10.1016/j.jcmg.2020.09.039. Epub 2020 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los senos
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Neoplasias de mama
- Adenocarcinoma
- Cardiotoxicidad
Otros números de identificación del estudio
- 13-6543C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .