インスリン治療を受けた糖尿病患者の低血糖に関する調査
2019年3月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
インスリン治療を受けた糖尿病患者の低血糖に関する国際調査
この研究は世界的に実施されています。
この研究の目的は、低血糖エピソードを有する患者の割合を説明し、遡及的および前向きな期間におけるさまざまなタイプの低血糖の発生率を推定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7315
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ajman、アラブ首長国連邦、21499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cairo、エジプト
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bogotá、コロンビア、1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore、シンガポール、169608
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manilla、フィリピン、1605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara、七面鳥、06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria、南アフリカ、2
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
T1DM（1型糖尿病）またはT2DM（2型糖尿病）の男性または女性患者で、18歳以上で、歩行可能で、読み書きができ、インフォームドコンセントフォームに署名した、12か月以上インスリンで治療されている場合は、インフォームドコンセントフォームに参加できます勉強。
説明
包含基準:
- 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得
- -12か月以上インスリンで治療されたT1DMまたはT2DMの患者
- -研究への参加時に少なくとも18歳の男性または女性の患者
除外基準:
- この研究への以前の参加
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
- -読み書きのできない患者、およびそうでなければインフォームドコンセントに署名できない、または書面による調査を完了することができない患者
- 非歩行患者
- -治験薬を使用した他の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SAQ-自己問診票
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この調査は、2 部構成の SAQ (Self-Assessment Questionnaire) で構成されています。
SAQ1 と SAQ2 に対するペアの応答を使用して、遡及的期間と将来的期間との間の低血糖エピソードの頻度の差を推定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖エピソードを少なくとも 1 回経験した患者の割合
時間枠：4週間の前向き観察期間中
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4週間の前向き観察期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖エピソードの発生率
時間枠：ベースラインの4週間前と4週間後（1日目）
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ベースラインの4週間前と4週間後（1日目）
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入院を必要とする低血糖エピソードの発生率
時間枠：ベースラインの6か月前と4週間後（1日目）
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ベースラインの6か月前と4週間後（1日目）
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重度の低血糖エピソードの発生率
時間枠：ベースラインの6か月前と4週間後（1日目）
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ベースラインの6か月前と4週間後（1日目）
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重度でない低血糖エピソードの発生率
時間枠：ベースラインの4週間前と4週間後（1日目）
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ベースラインの4週間前と4週間後（1日目）
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文書化された症候性低血糖エピソードの発生率
時間枠：ベースライン来院後4週間（1日目）
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ベースライン来院後4週間（1日目）
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症状に関係なく、血糖測定値が 3.1 mmol/L (56 mg/dl) 未満であることに関連するすべての低血糖エピソードの発生率
時間枠：ベースライン来院後 4 週間 (1 日目)
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ベースライン来院後 4 週間 (1 日目)
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低血糖エピソードの発生率
時間枠：ベースライン来院（1日目）の4週間前と4週間後の午前0時から午前6時まで
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ベースライン来院（1日目）の4週間前と4週間後の午前0時から午前6時まで
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症候性低血糖の発生率
時間枠：ベースライン来院後 4 週間 (1 日目)
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ベースライン来院後 4 週間 (1 日目)
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血糖モニタリングの頻度
時間枠：1日以上
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1日以上
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患者は低血糖の恐怖を報告した
時間枠：1日以上
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1日以上
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患者から報告された回復時間
時間枠：いつか
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いつか
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医師の診察を受ける患者の割合
時間枠：1日以上
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1日以上
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カロリー摂取量を増やしている患者の割合
時間枠：1日以上
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1日以上
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運動を避けている患者の割合
時間枠：1日以上
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1日以上
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インスリン投与量を減らすかスキップする患者の割合
時間枠：1日以上
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1日以上
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低血糖または低血糖エピソードへの恐怖の結果として、血糖モニタリングの回数を増やしている患者の割合
時間枠：1日以上
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1日以上
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低血糖エピソードの結果として、病気休暇、病欠または短期休暇を取る患者の割合
時間枠：1日以上
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1日以上
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DSQOLS (糖尿病特異的生活の質尺度) スコア
時間枠：過去 4 週間
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過去 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pathan F, Goh SY, Rudijanto A, Gadekar A, Jain A, Nicodemus N Jr. Hypoglycaemia among Insulin-Treated Patients with Diabetes: Southeast Asia Cohort of IO HAT Study. J ASEAN Fed Endocr Soc. 2018;33(1):28-36. doi: 10.15605/jafes.033.01.05. Epub 2018 Apr 4.
- Emral R, Pathan F, Cortes CAY, El-Hefnawy MH, Goh SY, Gomez AM, Murphy A, Abusnana S, Rudijanto A, Jain A, Ma Z, Mirasol R; IO HAT Investigator Group. Self-reported hypoglycemia in insulin-treated patients with diabetes: Results from an international survey on 7289 patients from nine countries. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Dec;134:17-28. doi: 10.1016/j.diabres.2017.07.031. Epub 2017 Aug 9.
- Emral R, Tetiker T, Sahin I, Sari R, Kaya A, Yetkin I, Cil SU, Tutuncu NB; IO HAT investigator group. An international survey on hypoglycemia among insulin-treated type I and type II diabetes patients: Turkey cohort of the non-interventional IO HAT study. BMC Endocr Disord. 2018 Feb 13;18(1):9. doi: 10.1186/s12902-018-0238-2.
- Pathan MF, Fariduddin M, Nazimuddin K, Mollah AS, Islam Siddiqui MN, Hassan KA, Ferdous HS, Rahman MH, Ashrafuzzaman SM, Sobhan MJ, E-Tanvir Haider MR, Amin MF. The Incidence of Hypoglycemia among Insulin-Treated Patients with Type 1 or Type 2 Diabetes: Bangladeshi Cohort of International Operations-Hypoglycemia Assessment Tool Study. Indian J Endocrinol Metab. 2018 May-Jun;22(3):379-386. doi: 10.4103/ijem.IJEM_545_17.
- Gomez AM, Chica LG, Burbano AF, Vasquez EM, Escobar JA, Arias PM, Molina DI. Survey on hypoglycemia among insulin-treated patients with diabetes: The Colombian International Operations Hypoglycemia Assessment Tool population. Biomedica. 2019 Sep 1;39(3):576-586. doi: 10.7705/biomedica.4365.
- Rudijanto A, Saraswati MR, Yunir E, Kumala P, Puteri HH, Mandang VV. Indonesia Cohort of IO HAT Study to Evaluate Diabetes Management, Control, and Complications in Retrospective and Prospective Periods Among Insulin-Treated Patients with Type 1 and Type 2 Diabetes. Acta Med Indones. 2018 Jan;50(1):26-37.
- Mirasol R, Nicodemus N Jr, Jain A, Gadekar AV, Yu-Gan S. Self-Reported Hypoglycemia in Insulin-Treated Patients with Diabetes: Results from the Philippine Cohort of the International Operations Hypoglycemia Assessment Tool (IO HAT) Study. J ASEAN Fed Endocr Soc. 2018;33(1):12-21. doi: 10.15605/jafes.033.01.03. Epub 2018 Apr 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月30日
一次修了 (実際)
2015年5月14日
研究の完了 (実際)
2015年5月14日
試験登録日
最初に提出
2014年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。