Una encuesta sobre niveles bajos de azúcar en la sangre entre pacientes diabéticos tratados con insulina
6 de marzo de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Una encuesta internacional sobre hipoglucemia entre pacientes con diabetes tratados con insulina
Este estudio se lleva a cabo a nivel mundial.
El objetivo de este estudio es describir la proporción de pacientes con episodios de hipoglucemia y estimar la incidencia de varios tipos de hipoglucemia en los períodos retrospectivo y prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7315
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egipto
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajman, Emiratos Árabes Unidos, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manilla, Filipinas, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Sudáfrica, 2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes masculinos o femeninos con DM1 (Diabetes Mellitus Tipo 1) o DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2) tratados con insulina durante más de 12 meses, mayores de 18 años, ambulatorios, alfabetizados y que hayan firmado el formulario de Consentimiento Informado pueden participar en el estudiar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
- Paciente con DM1 o DM2 tratado con insulina por más de 12 meses
- Paciente masculino o femenino con al menos 18 años de edad al momento de la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
- Pacientes analfabetos y pacientes que de otro modo no pueden firmar el Consentimiento informado o completar una encuesta escrita
- Pacientes no ambulatorios
- Participación simultánea en cualquier otro estudio clínico con un producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cuestionario de autoevaluación SAQ
|
Este estudio consta de un SAQ (Cuestionario de autoevaluación) de dos partes.
Las respuestas pareadas de SAQ1 y SAQ2 se utilizarán para estimar las diferencias en la frecuencia de episodios hipoglucémicos entre los períodos retrospectivo y prospectivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El porcentaje de pacientes que experimentan al menos 1 episodio de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Durante el período de observación prospectivo de 4 semanas
|
Durante el período de observación prospectivo de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de cualquier episodio de hipoglucemia
Periodo de tiempo: En las 4 semanas anteriores y 4 semanas posteriores al inicio (día 1)
|
En las 4 semanas anteriores y 4 semanas posteriores al inicio (día 1)
|
|
Incidencia de episodios de hipoglucemia que requieren ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: En los 6 meses anteriores y 4 semanas posteriores al inicio (día 1)
|
En los 6 meses anteriores y 4 semanas posteriores al inicio (día 1)
|
|
Incidencia de episodios hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: En los 6 meses anteriores y 4 semanas posteriores al inicio (día 1)
|
En los 6 meses anteriores y 4 semanas posteriores al inicio (día 1)
|
|
Incidencia de episodios hipoglucémicos no graves
Periodo de tiempo: En las 4 semanas anteriores y 4 semanas posteriores al inicio (día 1)
|
En las 4 semanas anteriores y 4 semanas posteriores al inicio (día 1)
|
|
Incidencia de episodios hipoglucémicos sintomáticos documentados
Periodo de tiempo: En las 4 semanas posteriores a la visita inicial (día 1)
|
En las 4 semanas posteriores a la visita inicial (día 1)
|
|
Incidencia de todos los episodios hipoglucémicos asociados con una medición de glucosa en sangre por debajo de 3,1 mmol/l (56 mg/dl), independientemente de los síntomas
Periodo de tiempo: En las 4 semanas posteriores a la visita inicial (día 1)
|
En las 4 semanas posteriores a la visita inicial (día 1)
|
|
Incidencia de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Entre la medianoche y las 6 a. m. en las 4 semanas anteriores y 4 semanas posteriores a la visita inicial (día 1)
|
Entre la medianoche y las 6 a. m. en las 4 semanas anteriores y 4 semanas posteriores a la visita inicial (día 1)
|
|
Incidencia de probable hipoglucemia sintomática
Periodo de tiempo: En las 4 semanas posteriores a la visita inicial (día 1)
|
En las 4 semanas posteriores a la visita inicial (día 1)
|
|
Frecuencia de control de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Más de 1 día
|
Más de 1 día
|
|
El paciente informó temor a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Más de un día
|
Más de un día
|
|
Tiempos de recuperación informados por el paciente
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
|
|
Proporción de pacientes que consultan a un médico
Periodo de tiempo: Más de un día
|
Más de un día
|
|
Proporción de pacientes que aumentan la ingesta de calorías
Periodo de tiempo: Más de un día
|
Más de un día
|
|
Proporción de pacientes que evitan el ejercicio físico
Periodo de tiempo: Más de un día
|
Más de un día
|
|
Proporción de pacientes que reducen o omiten la dosis de insulina
Periodo de tiempo: Más de un día
|
Más de un día
|
|
Proporción de pacientes que aumentan el número de controles de glucosa en sangre como resultado del miedo a la hipoglucemia o episodios hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Más de un día
|
Más de un día
|
|
Proporción de pacientes que toman alguna licencia por enfermedad, días de enfermedad o días cortos como resultado de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Más de un día
|
Más de un día
|
|
Puntuaciones DSQOLS (Escala de calidad de vida específica para la diabetes)
Periodo de tiempo: Durante las últimas 4 semanas
|
Durante las últimas 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pathan F, Goh SY, Rudijanto A, Gadekar A, Jain A, Nicodemus N Jr. Hypoglycaemia among Insulin-Treated Patients with Diabetes: Southeast Asia Cohort of IO HAT Study. J ASEAN Fed Endocr Soc. 2018;33(1):28-36. doi: 10.15605/jafes.033.01.05. Epub 2018 Apr 4.
- Emral R, Pathan F, Cortes CAY, El-Hefnawy MH, Goh SY, Gomez AM, Murphy A, Abusnana S, Rudijanto A, Jain A, Ma Z, Mirasol R; IO HAT Investigator Group. Self-reported hypoglycemia in insulin-treated patients with diabetes: Results from an international survey on 7289 patients from nine countries. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Dec;134:17-28. doi: 10.1016/j.diabres.2017.07.031. Epub 2017 Aug 9.
- Emral R, Tetiker T, Sahin I, Sari R, Kaya A, Yetkin I, Cil SU, Tutuncu NB; IO HAT investigator group. An international survey on hypoglycemia among insulin-treated type I and type II diabetes patients: Turkey cohort of the non-interventional IO HAT study. BMC Endocr Disord. 2018 Feb 13;18(1):9. doi: 10.1186/s12902-018-0238-2.
- Pathan MF, Fariduddin M, Nazimuddin K, Mollah AS, Islam Siddiqui MN, Hassan KA, Ferdous HS, Rahman MH, Ashrafuzzaman SM, Sobhan MJ, E-Tanvir Haider MR, Amin MF. The Incidence of Hypoglycemia among Insulin-Treated Patients with Type 1 or Type 2 Diabetes: Bangladeshi Cohort of International Operations-Hypoglycemia Assessment Tool Study. Indian J Endocrinol Metab. 2018 May-Jun;22(3):379-386. doi: 10.4103/ijem.IJEM_545_17.
- Gomez AM, Chica LG, Burbano AF, Vasquez EM, Escobar JA, Arias PM, Molina DI. Survey on hypoglycemia among insulin-treated patients with diabetes: The Colombian International Operations Hypoglycemia Assessment Tool population. Biomedica. 2019 Sep 1;39(3):576-586. doi: 10.7705/biomedica.4365.
- Rudijanto A, Saraswati MR, Yunir E, Kumala P, Puteri HH, Mandang VV. Indonesia Cohort of IO HAT Study to Evaluate Diabetes Management, Control, and Complications in Retrospective and Prospective Periods Among Insulin-Treated Patients with Type 1 and Type 2 Diabetes. Acta Med Indones. 2018 Jan;50(1):26-37.
- Mirasol R, Nicodemus N Jr, Jain A, Gadekar AV, Yu-Gan S. Self-Reported Hypoglycemia in Insulin-Treated Patients with Diabetes: Results from the Philippine Cohort of the International Operations Hypoglycemia Assessment Tool (IO HAT) Study. J ASEAN Fed Endocr Soc. 2018;33(1):12-21. doi: 10.15605/jafes.033.01.03. Epub 2018 Apr 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INS-4177
- U1111-1161-9157 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .