Tutkimus matalasta verensokerista insuliinilla hoidetuilla diabeetikoilla
keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kansainvälinen tutkimus insuliinilla hoidettujen diabetespotilaiden hypoglykemiasta
Tämä tutkimus tehdään maailmanlaajuisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata hypoglykemiakohtaisten potilaiden osuutta ja arvioida erilaisten hypoglykemiatyyppien ilmaantuvuutta retrospektiivisillä ja prospektiivisilla jaksoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7315
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manilla, Filippiinit, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia, 1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- tai naispotilaat, joilla on T1DM (tyypin 1 diabetes) tai T2DM (tyypin 2 diabetes), joita on hoidettu insuliinilla yli 12 kuukautta ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, liikkuvia, lukutaitoisia ja allekirjoittaneet Ilmoitettu suostumuslomakkeen, voivat osallistua opiskella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
- Potilas, jolla on T1DM tai T2DM, jota on hoidettu insuliinilla yli 12 kuukautta
- Mies- tai naispotilas, joka on vähintään 18-vuotias tutkimukseen sisällyttämishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Lukutaidottomat potilaat ja potilaat, jotka eivät muuten voi allekirjoittaa tietoista suostumusta tai täyttää kirjallista kyselyä
- Ei-avustuspotilaat
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SAQ-itsearviointikysely
|
Tämä tutkimus koostuu kaksiosaisesta SAQ-kyselystä (Self-Assessment Questionnaire).
SAQ1- ja SAQ2-parivasteita käytetään arvioimaan eroja hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheydessä retrospektiivisen ja prospektiivisen ajanjakson välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hypoglykemia
Aikaikkuna: 4 viikon prospektiivisen havaintojakson aikana
|
4 viikon prospektiivisen havaintojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen ja 4 viikkoa sen jälkeen (päivä 1)
|
4 viikkoa ennen ja 4 viikkoa sen jälkeen (päivä 1)
|
|
Sairaalahoitoa vaativien hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ja 4 viikkoa sen jälkeen (päivä 1)
|
6 kuukautta ennen ja 4 viikkoa sen jälkeen (päivä 1)
|
|
Vakavien hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ja 4 viikkoa sen jälkeen (päivä 1)
|
6 kuukautta ennen ja 4 viikkoa sen jälkeen (päivä 1)
|
|
Ei-vakavien hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ennen ja 4 viikkoa sen jälkeen (päivä 1)
|
4 viikkoa ennen ja 4 viikkoa sen jälkeen (päivä 1)
|
|
Dokumentoitujen oireenmukaisten hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikon aikana peruskäynnin jälkeen (päivä 1)
|
4 viikon aikana peruskäynnin jälkeen (päivä 1)
|
|
Kaikkien hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus, kun verensokeri mitataan alle 3,1 mmol/l (56 mg/dl) oireista riippumatta
Aikaikkuna: Peruskäyntiä seuraavan 4 viikon aikana (päivä 1)
|
Peruskäyntiä seuraavan 4 viikon aikana (päivä 1)
|
|
Hypoglykemiakohtausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Keskiyön ja aamukuuden välillä 4 viikkoa ennen peruskäyntiä ja 4 viikkoa sen jälkeen (päivä 1)
|
Keskiyön ja aamukuuden välillä 4 viikkoa ennen peruskäyntiä ja 4 viikkoa sen jälkeen (päivä 1)
|
|
Todennäköisen oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Peruskäyntiä seuraavan 4 viikon aikana (päivä 1)
|
Peruskäyntiä seuraavan 4 viikon aikana (päivä 1)
|
|
Verensokerin seurantatiheys
Aikaikkuna: Yli 1 päivä
|
Yli 1 päivä
|
|
Potilas ilmoitti pelkäävänsä hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Yli yhden päivän
|
Yli yhden päivän
|
|
Potilas ilmoitti toipumisajat
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Yksi päivä
|
|
Lääkäriin kääntyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Yli yhden päivän
|
Yli yhden päivän
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lisäävät kalorien saantia
Aikaikkuna: Yli yhden päivän
|
Yli yhden päivän
|
|
Fyysistä harjoittelua välttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Yli yhden päivän
|
Yli yhden päivän
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pienentävät tai jättävät väliin insuliiniannosta
Aikaikkuna: Yli yhden päivän
|
Yli yhden päivän
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka lisäävät verensokerin seurantaa hypoglykemian tai hypoglykemiajaksojen pelon vuoksi
Aikaikkuna: Yli yhden päivän
|
Yli yhden päivän
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka jäävät sairaslomalle, sairauspäiville tai lyhyille päiville hypoglykemiajaksojen seurauksena
Aikaikkuna: Yli yhden päivän
|
Yli yhden päivän
|
|
DSQOLS-pisteet (diabetesspesifinen elämänlaatuasteikko).
Aikaikkuna: Viimeisen 4 viikon aikana
|
Viimeisen 4 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pathan F, Goh SY, Rudijanto A, Gadekar A, Jain A, Nicodemus N Jr. Hypoglycaemia among Insulin-Treated Patients with Diabetes: Southeast Asia Cohort of IO HAT Study. J ASEAN Fed Endocr Soc. 2018;33(1):28-36. doi: 10.15605/jafes.033.01.05. Epub 2018 Apr 4.
- Emral R, Pathan F, Cortes CAY, El-Hefnawy MH, Goh SY, Gomez AM, Murphy A, Abusnana S, Rudijanto A, Jain A, Ma Z, Mirasol R; IO HAT Investigator Group. Self-reported hypoglycemia in insulin-treated patients with diabetes: Results from an international survey on 7289 patients from nine countries. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Dec;134:17-28. doi: 10.1016/j.diabres.2017.07.031. Epub 2017 Aug 9.
- Emral R, Tetiker T, Sahin I, Sari R, Kaya A, Yetkin I, Cil SU, Tutuncu NB; IO HAT investigator group. An international survey on hypoglycemia among insulin-treated type I and type II diabetes patients: Turkey cohort of the non-interventional IO HAT study. BMC Endocr Disord. 2018 Feb 13;18(1):9. doi: 10.1186/s12902-018-0238-2.
- Pathan MF, Fariduddin M, Nazimuddin K, Mollah AS, Islam Siddiqui MN, Hassan KA, Ferdous HS, Rahman MH, Ashrafuzzaman SM, Sobhan MJ, E-Tanvir Haider MR, Amin MF. The Incidence of Hypoglycemia among Insulin-Treated Patients with Type 1 or Type 2 Diabetes: Bangladeshi Cohort of International Operations-Hypoglycemia Assessment Tool Study. Indian J Endocrinol Metab. 2018 May-Jun;22(3):379-386. doi: 10.4103/ijem.IJEM_545_17.
- Gomez AM, Chica LG, Burbano AF, Vasquez EM, Escobar JA, Arias PM, Molina DI. Survey on hypoglycemia among insulin-treated patients with diabetes: The Colombian International Operations Hypoglycemia Assessment Tool population. Biomedica. 2019 Sep 1;39(3):576-586. doi: 10.7705/biomedica.4365.
- Rudijanto A, Saraswati MR, Yunir E, Kumala P, Puteri HH, Mandang VV. Indonesia Cohort of IO HAT Study to Evaluate Diabetes Management, Control, and Complications in Retrospective and Prospective Periods Among Insulin-Treated Patients with Type 1 and Type 2 Diabetes. Acta Med Indones. 2018 Jan;50(1):26-37.
- Mirasol R, Nicodemus N Jr, Jain A, Gadekar AV, Yu-Gan S. Self-Reported Hypoglycemia in Insulin-Treated Patients with Diabetes: Results from the Philippine Cohort of the International Operations Hypoglycemia Assessment Tool (IO HAT) Study. J ASEAN Fed Endocr Soc. 2018;33(1):12-21. doi: 10.15605/jafes.033.01.03. Epub 2018 Apr 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS-4177
- U1111-1161-9157 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .