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Un'indagine sullo zucchero nel sangue basso tra i pazienti trattati con insulina con diabete

6 marzo 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Un'indagine internazionale sull'ipoglicemia tra i pazienti con diabete trattati con insulina

Questo studio è condotto a livello globale. Lo scopo di questo studio è descrivere la percentuale di pazienti con episodi ipoglicemici e stimare l'incidenza di vari tipi di ipoglicemia nei periodi retrospettivi e prospettici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Ajman, Emirati Arabi Uniti, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippine
      • Manilla, Filippine, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di sesso maschile o femminile con T1DM (Diabete mellito di tipo 1) o T2DM (Diabete mellito di tipo 2) trattati con insulina per più di 12 mesi che hanno 18 anni o più, deambulanti, alfabetizzati e che hanno firmato il modulo di consenso informato possono partecipare al studia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione
  • Paziente con T1DM o T2DM trattato con insulina per più di 12 mesi
  • Paziente maschio o femmina di almeno 18 anni di età al momento dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Pazienti analfabeti e pazienti altrimenti incapaci di firmare il consenso informato o completare un sondaggio scritto
  • Pazienti non deambulanti
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altro studio clinico con un prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Questionario di autovalutazione SAQ
Altro: Nessun trattamento dato
Questo studio comprende un SAQ (questionario di autovalutazione) in due parti. Le risposte accoppiate a SAQ1 e SAQ2 saranno utilizzate per stimare le differenze nella frequenza degli episodi ipoglicemici tra i periodi retrospettivi e prospettici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno avuto almeno 1 episodio ipoglicemico
Lasso di tempo: Durante il periodo di osservazione prospettico di 4 settimane
Durante il periodo di osservazione prospettico di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventuali episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Nelle 4 settimane prima e 4 settimane dopo il basale (giorno 1)
Nelle 4 settimane prima e 4 settimane dopo il basale (giorno 1)
Incidenza di episodi ipoglicemici che richiedono il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Nei 6 mesi precedenti e nelle 4 settimane successive al basale (giorno 1)
Nei 6 mesi precedenti e nelle 4 settimane successive al basale (giorno 1)
Incidenza di gravi episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Nei 6 mesi precedenti e nelle 4 settimane successive al basale (giorno 1)
Nei 6 mesi precedenti e nelle 4 settimane successive al basale (giorno 1)
Incidenza di episodi ipoglicemici non gravi
Lasso di tempo: Nelle 4 settimane prima e 4 settimane dopo il basale (giorno 1)
Nelle 4 settimane prima e 4 settimane dopo il basale (giorno 1)
Incidenza di episodi ipoglicemici sintomatici documentati
Lasso di tempo: Nelle 4 settimane successive alla visita di riferimento (giorno 1)
Nelle 4 settimane successive alla visita di riferimento (giorno 1)
Incidenza di tutti gli episodi ipoglicemici associati a una misurazione della glicemia inferiore a 3,1 mmol/L (56 mg/dl) indipendentemente dai sintomi
Lasso di tempo: Nelle 4 settimane successive alla visita di riferimento (giorno 1)
Nelle 4 settimane successive alla visita di riferimento (giorno 1)
Incidenza di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Tra mezzanotte e le 6:00 nelle 4 settimane precedenti e 4 settimane successive alla visita di riferimento (giorno 1)
Tra mezzanotte e le 6:00 nelle 4 settimane precedenti e 4 settimane successive alla visita di riferimento (giorno 1)
Incidenza di probabile ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: Nelle 4 settimane successive alla visita di riferimento (giorno 1)
Nelle 4 settimane successive alla visita di riferimento (giorno 1)
Frequenza del monitoraggio della glicemia
Lasso di tempo: Oltre 1 giorno
Oltre 1 giorno
Il paziente ha riferito paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Più di un giorno
Più di un giorno
Il paziente ha riportato i tempi di recupero
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno
Percentuale di pazienti che consultano un medico
Lasso di tempo: Più di un giorno
Più di un giorno
Percentuale di pazienti che aumentano l'apporto calorico
Lasso di tempo: Più di un giorno
Più di un giorno
Percentuale di pazienti che evitano l'esercizio fisico
Lasso di tempo: Più di un giorno
Più di un giorno
Percentuale di pazienti che riducono o saltano la dose di insulina
Lasso di tempo: Più di un giorno
Più di un giorno
Percentuale di pazienti che aumentano il numero di monitoraggi della glicemia a causa della paura dell'ipoglicemia o di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Più di un giorno
Più di un giorno
Percentuale di pazienti che hanno usufruito di congedi per malattia, giorni di malattia o giorni brevi a seguito di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Più di un giorno
Più di un giorno
Punteggi DSQOLS (Diabetes-Specific Quality-of-Life Scale).
Lasso di tempo: Nelle ultime 4 settimane
Nelle ultime 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS-4177
  • U1111-1161-9157 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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