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Une enquête sur l'hypoglycémie chez les patients diabétiques traités à l'insuline

6 mars 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une enquête internationale sur l'hypoglycémie chez les patients diabétiques traités à l'insuline

Cette étude est menée à l'échelle mondiale. L'objectif de cette étude est de décrire la proportion de patients présentant des épisodes hypoglycémiques et d'estimer l'incidence des différents types d'hypoglycémies sur les périodes rétrospective et prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7315

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Emirats Arabes Unis
      • Ajman, Emirats Arabes Unis, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Philippines
      • Manilla, Philippines, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients masculins ou féminins atteints de DT1 (diabète sucré de type 1) ou de DT2 (diabète sucré de type 2) traités avec de l'insuline pendant plus de 12 mois, âgés de 18 ans ou plus, ambulatoires, alphabétisés et ayant signé le formulaire de consentement éclairé peuvent participer au étudier.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai
  • Patient atteint de DT1 ou de DT2 traité par insuline pendant plus de 12 mois
  • Patient masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude
  • Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
  • Patients analphabètes et patients autrement incapables de signer le consentement éclairé ou de répondre à une enquête écrite
  • Patients non ambulatoires
  • Participation simultanée à toute autre étude clinique avec un produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Questionnaire d'auto-évaluation SAQ
Autre: Aucun traitement donné
Cette étude comprend un SAQ (questionnaire d'auto-évaluation) en deux parties. Les réponses appariées à SAQ1 et SAQ2 seront utilisées pour estimer les différences de fréquence des épisodes hypoglycémiques entre les périodes rétrospective et prospective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de patients ayant connu au moins 1 épisode d'hypoglycémie
Délai: Pendant la période d'observation prospective de 4 semaines
Pendant la période d'observation prospective de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de tout épisode hypoglycémique
Délai: Dans les 4 semaines avant et 4 semaines après la ligne de base (jour 1)
Dans les 4 semaines avant et 4 semaines après la ligne de base (jour 1)
Incidence des épisodes hypoglycémiques nécessitant une hospitalisation
Délai: Dans les 6 mois avant et 4 semaines après la ligne de base (jour 1)
Dans les 6 mois avant et 4 semaines après la ligne de base (jour 1)
Incidence des épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: Dans les 6 mois avant et 4 semaines après la ligne de base (jour 1)
Dans les 6 mois avant et 4 semaines après la ligne de base (jour 1)
Incidence des épisodes hypoglycémiques non sévères
Délai: Dans les 4 semaines avant et 4 semaines après la ligne de base (jour 1)
Dans les 4 semaines avant et 4 semaines après la ligne de base (jour 1)
Incidence des épisodes hypoglycémiques symptomatiques documentés
Délai: Dans les 4 semaines après la visite de référence (jour 1)
Dans les 4 semaines après la visite de référence (jour 1)
Incidence de tous les épisodes hypoglycémiques associés à une mesure de la glycémie inférieure à 3,1 mmol/L (56 mg/dl) quels que soient les symptômes
Délai: Dans les 4 semaines suivant la visite de référence (jour 1)
Dans les 4 semaines suivant la visite de référence (jour 1)
Incidence des épisodes hypoglycémiques
Délai: Entre minuit et 6 h du matin dans les 4 semaines avant et 4 semaines après la visite de référence (jour 1)
Entre minuit et 6 h du matin dans les 4 semaines avant et 4 semaines après la visite de référence (jour 1)
Incidence des hypoglycémies symptomatiques probables
Délai: Dans les 4 semaines suivant la visite de référence (jour 1)
Dans les 4 semaines suivant la visite de référence (jour 1)
Fréquence de surveillance de la glycémie
Délai: Plus de 1 jour
Plus de 1 jour
Le patient a déclaré avoir peur de l'hypoglycémie
Délai: Plus d'un jour
Plus d'un jour
Temps de récupération signalés par le patient
Délai: Un jour
Un jour
Proportion de patients consultant un médecin
Délai: Plus d'un jour
Plus d'un jour
Proportion de patients augmentant leur apport calorique
Délai: Plus d'un jour
Plus d'un jour
Proportion de patients évitant l'exercice physique
Délai: Plus d'un jour
Plus d'un jour
Proportion de patients réduisant ou sautant une dose d'insuline
Délai: Plus d'un jour
Plus d'un jour
Proportion de patients augmentant le nombre de surveillances glycémiques par crainte d'hypoglycémie ou d'épisodes hypoglycémiques
Délai: Plus d'un jour
Plus d'un jour
Proportion de patients prenant des arrêts de travail, des jours de maladie ou des jours courts à la suite d'épisodes hypoglycémiques
Délai: Plus d'un jour
Plus d'un jour
Scores DSQOLS (échelle de qualité de vie spécifique au diabète)
Délai: Au cours des 4 dernières semaines
Au cours des 4 dernières semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

3 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INS-4177
  • U1111-1161-9157 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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