Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование низкого уровня сахара в крови среди инсулинозависимых пациентов с диабетом

6 марта 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Международный обзор гипогликемии среди инсулинозависимых пациентов с диабетом

Это исследование проводится по всему миру. Целью данного исследования является описание доли пациентов с эпизодами гипогликемии и оценка частоты различных видов гипогликемии в ретроспективном и проспективном периодах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7315

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского или женского пола с СД1 (сахарный диабет 1 типа) или СД2 (сахарный диабет 2 типа), получающие инсулин более 12 месяцев, в возрасте 18 лет и старше, амбулаторные, грамотные и подписавшие форму информированного согласия, могут участвовать в изучение.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до любых действий, связанных с исследованием
  • Пациенты с СД1 или СД2, получающие инсулин более 12 месяцев
  • Пациент мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
  • Неграмотные пациенты и пациенты, которые по иным причинам не могут подписать информированное согласие или заполнить письменный опрос.
  • Неамбулаторные пациенты
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SAQ-Анкета для самооценки
Другой: Лечение не назначено
Это исследование состоит из двух частей SAQ (Анкета для самооценки). Парные ответы на SAQ1 и SAQ2 будут использоваться для оценки различий в частоте эпизодов гипогликемии между ретроспективным и проспективным периодами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, перенесших хотя бы 1 эпизод гипогликемии
Временное ограничение: В течение 4-недельного проспективного периода наблюдения
В течение 4-недельного проспективного периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота любых эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: За 4 недели до и через 4 недели после исходного уровня (день 1)
За 4 недели до и через 4 недели после исходного уровня (день 1)
Частота эпизодов гипогликемии, требующих госпитализации
Временное ограничение: За 6 месяцев до и через 4 недели после исходного уровня (день 1)
За 6 месяцев до и через 4 недели после исходного уровня (день 1)
Частота эпизодов тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: За 6 месяцев до и через 4 недели после исходного уровня (день 1)
За 6 месяцев до и через 4 недели после исходного уровня (день 1)
Частота эпизодов нетяжелой гипогликемии
Временное ограничение: За 4 недели до и через 4 недели после исходного уровня (день 1)
За 4 недели до и через 4 недели после исходного уровня (день 1)
Частота документированных эпизодов симптоматической гипогликемии
Временное ограничение: Через 4 недели после исходного визита (день 1)
Через 4 недели после исходного визита (день 1)
Частота всех эпизодов гипогликемии, связанных с уровнем глюкозы в крови ниже 3,1 ммоль/л (56 мг/дл), независимо от симптомов
Временное ограничение: В течение 4 недель после исходного визита (день 1)
В течение 4 недель после исходного визита (день 1)
Частота эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Между полуночью и 6:00 в течение 4 недель до и 4 недель после исходного визита (день 1)
Между полуночью и 6:00 в течение 4 недель до и 4 недель после исходного визита (день 1)
Частота вероятной симптоматической гипогликемии
Временное ограничение: В течение 4 недель после исходного визита (день 1)
В течение 4 недель после исходного визита (день 1)
Частота контроля уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Более 1 дня
Более 1 дня
Пациент сообщил о страхе перед гипогликемией
Временное ограничение: За один день
За один день
Время восстановления, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: Один день
Один день
Доля пациентов, обратившихся к врачу
Временное ограничение: За один день
За один день
Доля пациентов, увеличивающих потребление калорий
Временное ограничение: За один день
За один день
Доля пациентов, избегающих физических упражнений
Временное ограничение: За один день
За один день
Доля пациентов, снижающих или пропускающих дозу инсулина
Временное ограничение: За один день
За один день
Доля пациентов, увеличивающих количество мониторирований уровня глюкозы в крови в результате боязни гипогликемии или эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: За один день
За один день
Доля пациентов, берущих любой отпуск по болезни, больничные или сокращенные дни в результате эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: За один день
За один день
DSQOLS (диабетическая шкала качества жизни)
Временное ограничение: За последние 4 недели
За последние 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS-4177
  • U1111-1161-9157 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться