胰岛素治疗糖尿病患者低血糖调查
2019年3月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项关于接受胰岛素治疗的糖尿病患者低血糖的国际调查
这项研究在全球范围内进行。
本研究的目的是描述发生低血糖事件的患者比例，并估计回顾性和前瞻性期间各种类型低血糖的发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7315
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pretoria、南非、2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bogotá、哥伦比亚、1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cairo、埃及
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dhaka、孟加拉国、1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore、新加坡、169608
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara、火鸡、06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manilla、菲律宾、1605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ajman、阿拉伯联合酋长国、21499
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
男性或女性患有 T1DM（1 型糖尿病）或 T2DM（2 型糖尿病）并接受胰岛素治疗超过 12 个月且年满 18 岁、可卧床、有文化并签署知情同意书的患者可参加学习。
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意
- 接受胰岛素治疗超过 12 个月的 T1DM 或 T2DM 患者
- 纳入研究时年满 18 岁的男性或女性患者
排除标准：
- 以前参加过这项研究
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
- 不识字的患者和无法签署知情同意书或完成书面调查的患者
- 非卧床患者
- 使用研究产品同时参与任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SAQ-自我评估问卷
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本研究包括两部分 SAQ（自我评估问卷）。
对 SAQ1 和 SAQ2 的配对反应将用于估计回顾和预期期间低血糖发作频率的差异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历至少 1 次低血糖事件的患者百分比
大体时间：在为期 4 周的前瞻性观察期内
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在为期 4 周的前瞻性观察期内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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任何低血糖事件的发生率
大体时间：基线前 4 周和基线后 4 周（第 1 天）
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基线前 4 周和基线后 4 周（第 1 天）
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需要住院治疗的低血糖事件的发生率
大体时间：基线前 6 个月和基线后 4 周（第 1 天）
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基线前 6 个月和基线后 4 周（第 1 天）
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严重低血糖事件的发生率
大体时间：基线前 6 个月和基线后 4 周（第 1 天）
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基线前 6 个月和基线后 4 周（第 1 天）
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非严重低血糖事件的发生率
大体时间：基线前 4 周和基线后 4 周（第 1 天）
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基线前 4 周和基线后 4 周（第 1 天）
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有记录的症状性低血糖发作的发生率
大体时间：在基线访问后的 4 周内（第 1 天）
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在基线访问后的 4 周内（第 1 天）
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与血糖测量值低于 3.1 mmol/L (56 mg/dl) 相关的所有低血糖事件的发生率，与症状无关
大体时间：在基线访问后的 4 周内（第 1 天）
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在基线访问后的 4 周内（第 1 天）
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低血糖事件的发生率
大体时间：基线访问前 4 周和基线访问后 4 周（第 1 天）午夜至早上 6 点之间
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基线访问前 4 周和基线访问后 4 周（第 1 天）午夜至早上 6 点之间
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可能的症状性低血糖的发生率
大体时间：在基线访问后的 4 周内（第 1 天）
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在基线访问后的 4 周内（第 1 天）
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血糖监测频率
大体时间：超过 1 天
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超过 1 天
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患者报告担心低血糖
大体时间：超过一天
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超过一天
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患者报告的恢复时间
大体时间：一天
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一天
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咨询医生的患者比例
大体时间：超过一天
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超过一天
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增加卡路里摄入量的患者比例
大体时间：超过一天
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超过一天
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避免体育锻炼的患者比例
大体时间：超过一天
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超过一天
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减少或跳过胰岛素剂量的患者比例
大体时间：超过一天
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超过一天
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由于害怕低血糖或低血糖发作而增加血糖监测次数的患者比例
大体时间：超过一天
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超过一天
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由于低血糖发作而请病假、病假或短病假的患者比例
大体时间：超过一天
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超过一天
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DSQOLS（糖尿病特异性生活质量量表）分数
大体时间：在过去的 4 周内
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在过去的 4 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pathan F, Goh SY, Rudijanto A, Gadekar A, Jain A, Nicodemus N Jr. Hypoglycaemia among Insulin-Treated Patients with Diabetes: Southeast Asia Cohort of IO HAT Study. J ASEAN Fed Endocr Soc. 2018;33(1):28-36. doi: 10.15605/jafes.033.01.05. Epub 2018 Apr 4.
- Emral R, Pathan F, Cortes CAY, El-Hefnawy MH, Goh SY, Gomez AM, Murphy A, Abusnana S, Rudijanto A, Jain A, Ma Z, Mirasol R; IO HAT Investigator Group. Self-reported hypoglycemia in insulin-treated patients with diabetes: Results from an international survey on 7289 patients from nine countries. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Dec;134:17-28. doi: 10.1016/j.diabres.2017.07.031. Epub 2017 Aug 9.
- Emral R, Tetiker T, Sahin I, Sari R, Kaya A, Yetkin I, Cil SU, Tutuncu NB; IO HAT investigator group. An international survey on hypoglycemia among insulin-treated type I and type II diabetes patients: Turkey cohort of the non-interventional IO HAT study. BMC Endocr Disord. 2018 Feb 13;18(1):9. doi: 10.1186/s12902-018-0238-2.
- Pathan MF, Fariduddin M, Nazimuddin K, Mollah AS, Islam Siddiqui MN, Hassan KA, Ferdous HS, Rahman MH, Ashrafuzzaman SM, Sobhan MJ, E-Tanvir Haider MR, Amin MF. The Incidence of Hypoglycemia among Insulin-Treated Patients with Type 1 or Type 2 Diabetes: Bangladeshi Cohort of International Operations-Hypoglycemia Assessment Tool Study. Indian J Endocrinol Metab. 2018 May-Jun;22(3):379-386. doi: 10.4103/ijem.IJEM_545_17.
- Gomez AM, Chica LG, Burbano AF, Vasquez EM, Escobar JA, Arias PM, Molina DI. Survey on hypoglycemia among insulin-treated patients with diabetes: The Colombian International Operations Hypoglycemia Assessment Tool population. Biomedica. 2019 Sep 1;39(3):576-586. doi: 10.7705/biomedica.4365.
- Rudijanto A, Saraswati MR, Yunir E, Kumala P, Puteri HH, Mandang VV. Indonesia Cohort of IO HAT Study to Evaluate Diabetes Management, Control, and Complications in Retrospective and Prospective Periods Among Insulin-Treated Patients with Type 1 and Type 2 Diabetes. Acta Med Indones. 2018 Jan;50(1):26-37.
- Mirasol R, Nicodemus N Jr, Jain A, Gadekar AV, Yu-Gan S. Self-Reported Hypoglycemia in Insulin-Treated Patients with Diabetes: Results from the Philippine Cohort of the International Operations Hypoglycemia Assessment Tool (IO HAT) Study. J ASEAN Fed Endocr Soc. 2018;33(1):12-21. doi: 10.15605/jafes.033.01.03. Epub 2018 Apr 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月30日
初级完成 (实际的)
2015年5月14日
研究完成 (实际的)
2015年5月14日
研究注册日期
首次提交
2014年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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