Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar een lage bloedsuikerspiegel bij met insuline behandelde patiënten met diabetes

6 maart 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een internationaal onderzoek naar hypoglykemie bij met insuline behandelde patiënten met diabetes

Dit onderzoek wordt wereldwijd uitgevoerd. Het doel van deze studie is om het percentage patiënten met hypoglykemische episodes te beschrijven en de incidentie van verschillende soorten hypoglykemie in de retrospectieve en prospectieve periodes te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7315

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippijnen
      • Manilla, Filippijnen, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Ajman, Verenigde Arabische Emiraten, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 2
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke patiënten met T1DM (diabetes mellitus type 1) of T2DM (diabetes mellitus type 2) die langer dan 12 maanden met insuline worden behandeld en die 18 jaar of ouder zijn, ambulant, geletterd zijn en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, mogen deelnemen aan de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten
  • Patiënt met T1DM of T2DM behandeld met insuline gedurende meer dan 12 maanden
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt ten minste 18 jaar oud op het moment van opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
  • Ongeletterde patiënten en patiënten die anderszins niet in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of een schriftelijke enquête in te vullen
  • Niet-ambulante patiënten
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SAQ-vragenlijst voor zelfbeoordeling
Ander: Geen behandeling gegeven
Dit onderzoek bestaat uit een tweedelige SAQ (Self-Assessment Questionnaire). Gepaarde reacties op SAQ1 en SAQ2 zullen worden gebruikt om de verschillen in de frequentie van hypoglykemische episodes tussen de retrospectieve en prospectieve perioden te schatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat ten minste 1 hypoglykemische episode doormaakt
Tijdsspanne: Tijdens de prospectieve observatieperiode van 4 weken
Tijdens de prospectieve observatieperiode van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van eventuele hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: In de 4 weken voor en 4 weken na de baseline (dag 1)
In de 4 weken voor en 4 weken na de baseline (dag 1)
Incidentie van hypoglykemische episodes die ziekenhuisopname vereisen
Tijdsspanne: In de 6 maanden voor en 4 weken na de baseline (dag 1)
In de 6 maanden voor en 4 weken na de baseline (dag 1)
Incidentie van ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: In de 6 maanden voor en 4 weken na de baseline (dag 1)
In de 6 maanden voor en 4 weken na de baseline (dag 1)
Incidentie van niet-ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: In de 4 weken voor en 4 weken na de baseline (dag 1)
In de 4 weken voor en 4 weken na de baseline (dag 1)
Incidentie van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: In de 4 weken na het basisbezoek (dag 1)
In de 4 weken na het basisbezoek (dag 1)
Incidentie van alle hypoglykemische episodes geassocieerd met een bloedglucosemeting lager dan 3,1 mmol/L (56 mg/dl), ongeacht de symptomen
Tijdsspanne: In de 4 weken na het basisbezoek (dag 1)
In de 4 weken na het basisbezoek (dag 1)
Incidentie van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Tussen middernacht en 06.00 uur in de 4 weken voor en 4 weken na het baselinebezoek (dag 1)
Tussen middernacht en 06.00 uur in de 4 weken voor en 4 weken na het baselinebezoek (dag 1)
Incidentie van waarschijnlijke symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: In de 4 weken na het basisbezoek (dag 1)
In de 4 weken na het basisbezoek (dag 1)
Frequentie van bloedglucosemetingen
Tijdsspanne: Meer dan 1 dag
Meer dan 1 dag
Patiënt meldde angst voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Meer dan een dag
Meer dan een dag
Patiënt meldde hersteltijden
Tijdsspanne: Op een dag
Op een dag
Percentage patiënten dat een arts raadpleegt
Tijdsspanne: Meer dan een dag
Meer dan een dag
Percentage patiënten dat de calorie-inname verhoogt
Tijdsspanne: Meer dan een dag
Meer dan een dag
Percentage patiënten dat lichaamsbeweging vermijdt
Tijdsspanne: Meer dan een dag
Meer dan een dag
Percentage patiënten dat de insulinedosis verlaagt of overslaat
Tijdsspanne: Meer dan een dag
Meer dan een dag
Percentage patiënten dat het aantal bloedglucosemetingen verhoogt als gevolg van angst voor hypoglykemie of hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Meer dan een dag
Meer dan een dag
Percentage patiënten dat ziekteverlof, ziektedagen of korte dagen opneemt als gevolg van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Meer dan een dag
Meer dan een dag
DSQOLS-scores (Diabetes-Specific Quality-of-Life Scale).
Tijdsspanne: De afgelopen 4 weken
De afgelopen 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INS-4177
  • U1111-1161-9157 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren