Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta dotycząca niskiego poziomu cukru we krwi wśród pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Międzynarodowe badanie dotyczące hipoglikemii wśród pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną

To badanie jest prowadzone na całym świecie. Celem pracy jest określenie odsetka pacjentów z epizodami hipoglikemii oraz oszacowanie częstości występowania różnych typów hipoglikemii w okresie retrospektywnym i prospektywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filipiny
      • Manilla, Filipiny, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Ajman, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z T1DM (cukrzyca typu 1) lub T2DM (cukrzyca typu 2) leczeni insuliną przez ponad 12 miesięcy, którzy ukończyli 18 lat, potrafią chodzić, potrafią czytać i czytać oraz podpisali formularz świadomej zgody, mogą uczestniczyć w badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem
  • Pacjent z T1DM lub T2DM leczony insuliną przez ponad 12 miesięcy
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Pacjenci niepiśmienni i pacjenci, którzy w inny sposób nie są w stanie podpisać świadomej zgody lub wypełnić pisemnej ankiety
  • Pacjenci niechodzący
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanym produktem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwestionariusz samooceny SAQ
Inny: Nie podano leczenia
Badanie to składa się z dwuczęściowego kwestionariusza SAQ (kwestionariusz samooceny). Sparowane odpowiedzi na SAQ1 i SAQ2 zostaną wykorzystane do oszacowania różnic w częstości epizodów hipoglikemii między okresami retrospektywnymi i prospektywnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 epizod hipoglikemii
Ramy czasowe: Podczas 4-tygodniowego prospektywnego okresu obserwacji
Podczas 4-tygodniowego prospektywnego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie jakichkolwiek epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed i 4 tygodnie po linii podstawowej (dzień 1)
W ciągu 4 tygodni przed i 4 tygodnie po linii podstawowej (dzień 1)
Częstość występowania epizodów hipoglikemii wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy przed i 4 tygodnie po linii podstawowej (dzień 1)
W ciągu 6 miesięcy przed i 4 tygodnie po linii podstawowej (dzień 1)
Występowanie ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy przed i 4 tygodnie po linii podstawowej (dzień 1)
W ciągu 6 miesięcy przed i 4 tygodnie po linii podstawowej (dzień 1)
Występowanie epizodów hipoglikemii, które nie są ciężkie
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni przed i 4 tygodnie po linii podstawowej (dzień 1)
W ciągu 4 tygodni przed i 4 tygodnie po linii podstawowej (dzień 1)
Występowanie udokumentowanych objawowych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po wizycie wyjściowej (dzień 1)
W ciągu 4 tygodni po wizycie wyjściowej (dzień 1)
Częstość występowania wszystkich epizodów hipoglikemii związanych z pomiarem stężenia glukozy we krwi poniżej 3,1 mmol/l (56 mg/dl) niezależnie od objawów
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po wizycie wyjściowej (dzień 1)
W ciągu 4 tygodni po wizycie wyjściowej (dzień 1)
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Między północą a 6 rano w ciągu 4 tygodni przed i 4 tygodnie po wizycie wyjściowej (dzień 1)
Między północą a 6 rano w ciągu 4 tygodni przed i 4 tygodnie po wizycie wyjściowej (dzień 1)
Występowanie prawdopodobnej objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po wizycie wyjściowej (dzień 1)
W ciągu 4 tygodni po wizycie wyjściowej (dzień 1)
Częstotliwość monitorowania stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Ponad 1 dzień
Ponad 1 dzień
Pacjentka zgłaszała obawę przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Ponad jeden dzień
Ponad jeden dzień
Zgłoszone przez pacjentów czasy powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Pewnego dnia
Odsetek pacjentów zgłaszających się do lekarza
Ramy czasowe: Ponad jeden dzień
Ponad jeden dzień
Odsetek pacjentów zwiększających spożycie kalorii
Ramy czasowe: Ponad jeden dzień
Ponad jeden dzień
Odsetek pacjentów unikających ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: Ponad jeden dzień
Ponad jeden dzień
Odsetek pacjentów zmniejszających lub pomijających dawkę insuliny
Ramy czasowe: Ponad jeden dzień
Ponad jeden dzień
Odsetek pacjentów zwiększających liczbę pomiarów glikemii w wyniku obawy przed hipoglikemią lub epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: Ponad jeden dzień
Ponad jeden dzień
Odsetek pacjentów korzystających ze zwolnień lekarskich, dni chorobowych lub dni skróconych z powodu epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Ponad jeden dzień
Ponad jeden dzień
DSQOLS (skala jakości życia specyficzna dla cukrzycy).
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 4 tygodni
W ciągu ostatnich 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS-4177
  • U1111-1161-9157 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj