En undersøkelse om lavt blodsukker blant insulinbehandlede pasienter med diabetes
6. mars 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En internasjonal undersøkelse om hypoglykemi blant insulinbehandlede pasienter med diabetes
Denne studien er utført globalt.
Målet med denne studien er å beskrive andelen pasienter med hypoglykemiske episoder og estimere forekomsten av ulike typer hypoglykemi i den retrospektive og prospektive perioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
7315
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia, 1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajman, De forente arabiske emirater, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Manilla, Filippinene, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Sør-Afrika, 2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige eller kvinnelige pasienter med T1DM (Type 1 Diabetes Mellitus) eller T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) behandlet med insulin i mer enn 12 måneder som er 18 år eller eldre, ambulerende, lesekyndige og har signert skjemaet for informert samtykke kan delta i studere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
- Pasient med T1DM eller T2DM behandlet med insulin i mer enn 12 måneder
- Mannlig eller kvinnelig pasient minst 18 år på tidspunktet for inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
- Analfabeter og pasienter som ellers ikke er i stand til å signere det informerte samtykket eller fullføre en skriftlig spørreundersøkelse
- Ikke-ambulerende pasienter
- Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SAQ-Selvvurderingsspørreskjema
|
Denne studien består av en todelt SAQ (Self-Assessment Questionnaire).
Sammenkoblede svar på SAQ1 og SAQ2 vil bli brukt til å estimere forskjellene i frekvensen av hypoglykemiske episoder mellom den retrospektive og prospektive perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som opplever minst 1 hypoglykemisk episode
Tidsramme: I løpet av den 4-ukers prospektive observasjonsperioden
|
I løpet av den 4-ukers prospektive observasjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: I de 4 ukene før og 4 uker etter baseline (dag 1)
|
I de 4 ukene før og 4 uker etter baseline (dag 1)
|
|
Forekomst av hypoglykemiske episoder som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av 6 måneder før og 4 uker etter baseline (dag 1)
|
I løpet av 6 måneder før og 4 uker etter baseline (dag 1)
|
|
Forekomst av alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: I løpet av 6 måneder før og 4 uker etter baseline (dag 1)
|
I løpet av 6 måneder før og 4 uker etter baseline (dag 1)
|
|
Forekomst av ikke-alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: I de 4 ukene før og 4 uker etter baseline (dag 1)
|
I de 4 ukene før og 4 uker etter baseline (dag 1)
|
|
Forekomst av dokumenterte symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: I løpet av de 4 ukene etter baseline-besøket (dag 1)
|
I løpet av de 4 ukene etter baseline-besøket (dag 1)
|
|
Forekomst av alle hypoglykemiske episoder assosiert med en blodsukkermåling under 3,1 mmol/L (56 mg/dl) uavhengig av symptomer
Tidsramme: I løpet av de 4 ukene etter baseline-besøket (dag 1)
|
I løpet av de 4 ukene etter baseline-besøket (dag 1)
|
|
Forekomst av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Mellom midnatt og 06.00 i de 4 ukene før og 4 uker etter baseline-besøket (dag 1)
|
Mellom midnatt og 06.00 i de 4 ukene før og 4 uker etter baseline-besøket (dag 1)
|
|
Forekomst av sannsynlig symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: I løpet av de 4 ukene etter baseline-besøket (dag 1)
|
I løpet av de 4 ukene etter baseline-besøket (dag 1)
|
|
Hyppighet av blodsukkermåling
Tidsramme: Over 1 dag
|
Over 1 dag
|
|
Pasienten rapporterte frykt for hypoglykemi
Tidsramme: Over en dag
|
Over en dag
|
|
Pasienten rapporterte restitusjonstider
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
|
Andel pasienter som konsulterer lege
Tidsramme: Over en dag
|
Over en dag
|
|
Andel pasienter øker kaloriinntaket
Tidsramme: Over en dag
|
Over en dag
|
|
Andel pasienter som unngår fysisk trening
Tidsramme: Over en dag
|
Over en dag
|
|
Andel pasienter som reduserer eller hopper over insulindose
Tidsramme: Over en dag
|
Over en dag
|
|
Andel pasienter som øker antall blodsukkermålinger som følge av frykt for hypoglykemi eller hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Over en dag
|
Over en dag
|
|
Andel pasienter som tar noen sykefravær, sykedager eller korte dager som følge av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Over en dag
|
Over en dag
|
|
DSQOLS-score (Diabetes-Specific Quality-of-Life Scale).
Tidsramme: De siste 4 ukene
|
De siste 4 ukene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pathan F, Goh SY, Rudijanto A, Gadekar A, Jain A, Nicodemus N Jr. Hypoglycaemia among Insulin-Treated Patients with Diabetes: Southeast Asia Cohort of IO HAT Study. J ASEAN Fed Endocr Soc. 2018;33(1):28-36. doi: 10.15605/jafes.033.01.05. Epub 2018 Apr 4.
- Emral R, Pathan F, Cortes CAY, El-Hefnawy MH, Goh SY, Gomez AM, Murphy A, Abusnana S, Rudijanto A, Jain A, Ma Z, Mirasol R; IO HAT Investigator Group. Self-reported hypoglycemia in insulin-treated patients with diabetes: Results from an international survey on 7289 patients from nine countries. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Dec;134:17-28. doi: 10.1016/j.diabres.2017.07.031. Epub 2017 Aug 9.
- Emral R, Tetiker T, Sahin I, Sari R, Kaya A, Yetkin I, Cil SU, Tutuncu NB; IO HAT investigator group. An international survey on hypoglycemia among insulin-treated type I and type II diabetes patients: Turkey cohort of the non-interventional IO HAT study. BMC Endocr Disord. 2018 Feb 13;18(1):9. doi: 10.1186/s12902-018-0238-2.
- Pathan MF, Fariduddin M, Nazimuddin K, Mollah AS, Islam Siddiqui MN, Hassan KA, Ferdous HS, Rahman MH, Ashrafuzzaman SM, Sobhan MJ, E-Tanvir Haider MR, Amin MF. The Incidence of Hypoglycemia among Insulin-Treated Patients with Type 1 or Type 2 Diabetes: Bangladeshi Cohort of International Operations-Hypoglycemia Assessment Tool Study. Indian J Endocrinol Metab. 2018 May-Jun;22(3):379-386. doi: 10.4103/ijem.IJEM_545_17.
- Gomez AM, Chica LG, Burbano AF, Vasquez EM, Escobar JA, Arias PM, Molina DI. Survey on hypoglycemia among insulin-treated patients with diabetes: The Colombian International Operations Hypoglycemia Assessment Tool population. Biomedica. 2019 Sep 1;39(3):576-586. doi: 10.7705/biomedica.4365.
- Rudijanto A, Saraswati MR, Yunir E, Kumala P, Puteri HH, Mandang VV. Indonesia Cohort of IO HAT Study to Evaluate Diabetes Management, Control, and Complications in Retrospective and Prospective Periods Among Insulin-Treated Patients with Type 1 and Type 2 Diabetes. Acta Med Indones. 2018 Jan;50(1):26-37.
- Mirasol R, Nicodemus N Jr, Jain A, Gadekar AV, Yu-Gan S. Self-Reported Hypoglycemia in Insulin-Treated Patients with Diabetes: Results from the Philippine Cohort of the International Operations Hypoglycemia Assessment Tool (IO HAT) Study. J ASEAN Fed Endocr Soc. 2018;33(1):12-21. doi: 10.15605/jafes.033.01.03. Epub 2018 Apr 3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INS-4177
- U1111-1161-9157 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .