인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자의 저혈당에 대한 조사
2019년 3월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S
인슐린 치료 당뇨병 환자의 저혈당증에 대한 국제 조사
이 연구는 전 세계적으로 수행됩니다.
이 연구의 목적은 저혈당 에피소드가 있는 환자의 비율을 설명하고 후향적 및 전향적 기간에서 다양한 유형의 저혈당 발생률을 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7315
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pretoria, 남아프리카, 2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ajman, 아랍 에미리트, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cairo, 이집트
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bogotá, 콜롬비아, 1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manilla, 필리핀 제도, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
12개월 이상 인슐린 치료를 받은 T1DM(제1형 당뇨병) 또는 제2형 당뇨병(제2형 당뇨병)이 있는 18세 이상이며 걸을 수 있고 문해력이 있으며 사전 동의서에 서명한 남성 또는 여성 환자는 사전 동의서에 참여할 수 있습니다. 공부하다.
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
- 12개월 이상 인슐린 치료를 받은 T1DM 또는 T2DM 환자
- 연구에 포함된 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 문맹 환자 및 사전 동의서에 서명하거나 서면 설문 조사를 완료할 수 없는 환자
- 거동이 불편한 환자
- 시험 제품과 함께 다른 모든 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SAQ-자체 평가 설문지
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이 연구는 두 부분으로 구성된 SAQ(Self-Assessment Questionnaire)로 구성됩니다.
SAQ1 및 SAQ2에 대한 대응 응답은 후향적 기간과 예상 기간 사이의 저혈당 에피소드 빈도의 차이를 추정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적어도 1번의 저혈당 에피소드를 경험한 환자의 비율
기간: 4주간의 전향적 관찰 기간 동안
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4주간의 전향적 관찰 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 저혈당 에피소드의 발생률
기간: 기준 전 4주 및 기준 후 4주(1일차)
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기준 전 4주 및 기준 후 4주(1일차)
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입원을 요하는 저혈당 삽화의 발생률
기간: 기준선 이전 6개월 및 기준선 이후 4주(1일차)
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기준선 이전 6개월 및 기준선 이후 4주(1일차)
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심각한 저혈당 에피소드의 발생률
기간: 기준선 이전 6개월 및 기준선 이후 4주(1일차)
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기준선 이전 6개월 및 기준선 이후 4주(1일차)
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심각하지 않은 저혈당 삽화의 발생률
기간: 기준 전 4주 및 기준 후 4주(1일차)
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기준 전 4주 및 기준 후 4주(1일차)
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문서화된 증상이 있는 저혈당 삽화의 발생률
기간: 기준선 방문 후 4주(1일차)
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기준선 방문 후 4주(1일차)
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증상에 관계없이 3.1mmol/L(56mg/dl) 미만의 혈당 측정과 관련된 모든 저혈당 에피소드의 발생률
기간: 기준선 방문 후 4주(1일)
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기준선 방문 후 4주(1일)
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저혈당 삽화의 부각
기간: 기준 방문(1일차) 전 4주 및 후 4주 동안 자정에서 오전 6시 사이
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기준 방문(1일차) 전 4주 및 후 4주 동안 자정에서 오전 6시 사이
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가능한 증후성 저혈당의 발생률
기간: 기준선 방문 후 4주(1일)
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기준선 방문 후 4주(1일)
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혈당 모니터링 빈도
기간: 1일 이상
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1일 이상
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환자가 저혈당에 대한 두려움을 보고함
기간: 하루 이상
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하루 이상
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환자가 보고한 회복 시간
기간: 어느 날
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어느 날
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의사와 상담하는 환자 비율
기간: 하루 이상
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하루 이상
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칼로리 섭취를 늘리는 환자 비율
기간: 하루 이상
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하루 이상
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신체 운동을 피하는 환자의 비율
기간: 하루 이상
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하루 이상
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인슐린 용량을 줄이거나 건너뛰는 환자 비율
기간: 하루 이상
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하루 이상
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저혈당 또는 저혈당 에피소드에 대한 두려움의 결과로 혈당 모니터링 횟수를 증가시키는 환자의 비율
기간: 하루 이상
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하루 이상
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저혈당 증상으로 인해 병가, 병가 또는 단기 병가를 받은 환자의 비율
기간: 하루 이상
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하루 이상
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DSQOLS(Diabetes-Specific Quality-of-Life Scale) 점수
기간: 지난 4주간
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지난 4주간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pathan F, Goh SY, Rudijanto A, Gadekar A, Jain A, Nicodemus N Jr. Hypoglycaemia among Insulin-Treated Patients with Diabetes: Southeast Asia Cohort of IO HAT Study. J ASEAN Fed Endocr Soc. 2018;33(1):28-36. doi: 10.15605/jafes.033.01.05. Epub 2018 Apr 4.
- Emral R, Pathan F, Cortes CAY, El-Hefnawy MH, Goh SY, Gomez AM, Murphy A, Abusnana S, Rudijanto A, Jain A, Ma Z, Mirasol R; IO HAT Investigator Group. Self-reported hypoglycemia in insulin-treated patients with diabetes: Results from an international survey on 7289 patients from nine countries. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Dec;134:17-28. doi: 10.1016/j.diabres.2017.07.031. Epub 2017 Aug 9.
- Emral R, Tetiker T, Sahin I, Sari R, Kaya A, Yetkin I, Cil SU, Tutuncu NB; IO HAT investigator group. An international survey on hypoglycemia among insulin-treated type I and type II diabetes patients: Turkey cohort of the non-interventional IO HAT study. BMC Endocr Disord. 2018 Feb 13;18(1):9. doi: 10.1186/s12902-018-0238-2.
- Pathan MF, Fariduddin M, Nazimuddin K, Mollah AS, Islam Siddiqui MN, Hassan KA, Ferdous HS, Rahman MH, Ashrafuzzaman SM, Sobhan MJ, E-Tanvir Haider MR, Amin MF. The Incidence of Hypoglycemia among Insulin-Treated Patients with Type 1 or Type 2 Diabetes: Bangladeshi Cohort of International Operations-Hypoglycemia Assessment Tool Study. Indian J Endocrinol Metab. 2018 May-Jun;22(3):379-386. doi: 10.4103/ijem.IJEM_545_17.
- Gomez AM, Chica LG, Burbano AF, Vasquez EM, Escobar JA, Arias PM, Molina DI. Survey on hypoglycemia among insulin-treated patients with diabetes: The Colombian International Operations Hypoglycemia Assessment Tool population. Biomedica. 2019 Sep 1;39(3):576-586. doi: 10.7705/biomedica.4365.
- Rudijanto A, Saraswati MR, Yunir E, Kumala P, Puteri HH, Mandang VV. Indonesia Cohort of IO HAT Study to Evaluate Diabetes Management, Control, and Complications in Retrospective and Prospective Periods Among Insulin-Treated Patients with Type 1 and Type 2 Diabetes. Acta Med Indones. 2018 Jan;50(1):26-37.
- Mirasol R, Nicodemus N Jr, Jain A, Gadekar AV, Yu-Gan S. Self-Reported Hypoglycemia in Insulin-Treated Patients with Diabetes: Results from the Philippine Cohort of the International Operations Hypoglycemia Assessment Tool (IO HAT) Study. J ASEAN Fed Endocr Soc. 2018;33(1):12-21. doi: 10.15605/jafes.033.01.03. Epub 2018 Apr 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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