Uma pesquisa sobre baixo nível de açúcar no sangue entre pacientes com diabetes tratados com insulina
6 de março de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Uma pesquisa internacional sobre hipoglicemia entre pacientes diabéticos tratados com insulina
Este estudo é conduzido globalmente.
O objetivo deste estudo é descrever a proporção de pacientes com episódios de hipoglicemia e estimar a incidência de vários tipos de hipoglicemia nos períodos retrospectivo e prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7315
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore, Cingapura, 169608
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bogotá, Colômbia, 1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cairo, Egito
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ajman, Emirados Árabes Unidos, 21499
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manilla, Filipinas, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ankara, Peru, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, África do Sul, 2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino ou feminino com DM1 (diabetes mellitus tipo 1) ou DM2 (diabetes mellitus tipo 2) tratados com insulina por mais de 12 meses, maiores de 18 anos, ambulatoriais, alfabetizados e que tenham assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido podem participar do estudar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
- Paciente com DM1 ou DM2 tratado com insulina por mais de 12 meses
- Paciente do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade no momento da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Participação anterior neste estudo
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
- Pacientes analfabetos e pacientes incapazes de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou preencher uma pesquisa por escrito
- Pacientes não ambulatoriais
- Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico com um produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Questionário de Autoavaliação SAQ
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Este estudo compreende um SAQ (Questionário de Autoavaliação) de duas partes.
Respostas pareadas ao SAQ1 e SAQ2 serão usadas para estimar as diferenças na frequência de episódios de hipoglicemia entre os períodos retrospectivo e prospectivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes que apresentam pelo menos 1 episódio de hipoglicemia
Prazo: Durante o período observacional prospectivo de 4 semanas
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Durante o período observacional prospectivo de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de quaisquer episódios de hipoglicemia
Prazo: Nas 4 semanas antes e 4 semanas após a linha de base (dia 1)
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Nas 4 semanas antes e 4 semanas após a linha de base (dia 1)
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Incidência de episódios hipoglicêmicos que requerem internação hospitalar
Prazo: Nos 6 meses antes e 4 semanas após a linha de base (dia 1)
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Nos 6 meses antes e 4 semanas após a linha de base (dia 1)
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Incidência de episódios hipoglicêmicos graves
Prazo: Nos 6 meses antes e 4 semanas após a linha de base (dia 1)
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Nos 6 meses antes e 4 semanas após a linha de base (dia 1)
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Incidência de episódios hipoglicêmicos não graves
Prazo: Nas 4 semanas antes e 4 semanas após a linha de base (dia 1)
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Nas 4 semanas antes e 4 semanas após a linha de base (dia 1)
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Incidência de episódios hipoglicêmicos sintomáticos documentados
Prazo: Nas 4 semanas após a visita inicial (dia 1)
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Nas 4 semanas após a visita inicial (dia 1)
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Incidência de todos os episódios de hipoglicemia associados a uma medição de glicose no sangue abaixo de 3,1 mmol/L (56 mg/dL), independentemente dos sintomas
Prazo: Nas 4 semanas após a visita inicial (dia 1)
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Nas 4 semanas após a visita inicial (dia 1)
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Incidência de episódios de hipoglicemia
Prazo: Entre meia-noite e 6h nas 4 semanas anteriores e 4 semanas após a consulta inicial (dia 1)
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Entre meia-noite e 6h nas 4 semanas anteriores e 4 semanas após a consulta inicial (dia 1)
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Incidência de provável hipoglicemia sintomática
Prazo: Nas 4 semanas após a visita inicial (dia 1)
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Nas 4 semanas após a visita inicial (dia 1)
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Frequência do monitoramento da glicemia
Prazo: Mais de 1 dia
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Mais de 1 dia
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Paciente relatou medo de hipoglicemia
Prazo: Mais de um dia
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Mais de um dia
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O paciente relatou tempos de recuperação
Prazo: Um dia
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Um dia
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Proporção de pacientes que consultam um médico
Prazo: Mais de um dia
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Mais de um dia
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Proporção de pacientes que aumentam a ingestão de calorias
Prazo: Mais de um dia
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Mais de um dia
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Proporção de pacientes que evitam exercícios físicos
Prazo: Mais de um dia
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Mais de um dia
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Proporção de pacientes reduzindo ou pulando a dose de insulina
Prazo: Mais de um dia
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Mais de um dia
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Proporção de pacientes que aumentam o número de monitoramento de glicose no sangue como resultado do medo de hipoglicemia ou episódios de hipoglicemia
Prazo: Mais de um dia
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Mais de um dia
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Proporção de pacientes que tiraram alguma licença médica, licença médica ou dias curtos como resultado de episódios de hipoglicemia
Prazo: Mais de um dia
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Mais de um dia
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Pontuações DSQOLS (Escala de Qualidade de Vida Específica para Diabetes)
Prazo: Nas últimas 4 semanas
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Nas últimas 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pathan F, Goh SY, Rudijanto A, Gadekar A, Jain A, Nicodemus N Jr. Hypoglycaemia among Insulin-Treated Patients with Diabetes: Southeast Asia Cohort of IO HAT Study. J ASEAN Fed Endocr Soc. 2018;33(1):28-36. doi: 10.15605/jafes.033.01.05. Epub 2018 Apr 4.
- Emral R, Pathan F, Cortes CAY, El-Hefnawy MH, Goh SY, Gomez AM, Murphy A, Abusnana S, Rudijanto A, Jain A, Ma Z, Mirasol R; IO HAT Investigator Group. Self-reported hypoglycemia in insulin-treated patients with diabetes: Results from an international survey on 7289 patients from nine countries. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Dec;134:17-28. doi: 10.1016/j.diabres.2017.07.031. Epub 2017 Aug 9.
- Emral R, Tetiker T, Sahin I, Sari R, Kaya A, Yetkin I, Cil SU, Tutuncu NB; IO HAT investigator group. An international survey on hypoglycemia among insulin-treated type I and type II diabetes patients: Turkey cohort of the non-interventional IO HAT study. BMC Endocr Disord. 2018 Feb 13;18(1):9. doi: 10.1186/s12902-018-0238-2.
- Pathan MF, Fariduddin M, Nazimuddin K, Mollah AS, Islam Siddiqui MN, Hassan KA, Ferdous HS, Rahman MH, Ashrafuzzaman SM, Sobhan MJ, E-Tanvir Haider MR, Amin MF. The Incidence of Hypoglycemia among Insulin-Treated Patients with Type 1 or Type 2 Diabetes: Bangladeshi Cohort of International Operations-Hypoglycemia Assessment Tool Study. Indian J Endocrinol Metab. 2018 May-Jun;22(3):379-386. doi: 10.4103/ijem.IJEM_545_17.
- Gomez AM, Chica LG, Burbano AF, Vasquez EM, Escobar JA, Arias PM, Molina DI. Survey on hypoglycemia among insulin-treated patients with diabetes: The Colombian International Operations Hypoglycemia Assessment Tool population. Biomedica. 2019 Sep 1;39(3):576-586. doi: 10.7705/biomedica.4365.
- Rudijanto A, Saraswati MR, Yunir E, Kumala P, Puteri HH, Mandang VV. Indonesia Cohort of IO HAT Study to Evaluate Diabetes Management, Control, and Complications in Retrospective and Prospective Periods Among Insulin-Treated Patients with Type 1 and Type 2 Diabetes. Acta Med Indones. 2018 Jan;50(1):26-37.
- Mirasol R, Nicodemus N Jr, Jain A, Gadekar AV, Yu-Gan S. Self-Reported Hypoglycemia in Insulin-Treated Patients with Diabetes: Results from the Philippine Cohort of the International Operations Hypoglycemia Assessment Tool (IO HAT) Study. J ASEAN Fed Endocr Soc. 2018;33(1):12-21. doi: 10.15605/jafes.033.01.03. Epub 2018 Apr 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS-4177
- U1111-1161-9157 (Outro identificador: WHO)
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