Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum o nízké hladině cukru v krvi u pacientů s diabetem léčených inzulínem

6. března 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Mezinárodní průzkum o hypoglykémii u pacientů s diabetem léčených inzulínem

Tato studie se provádí globálně. Cílem této studie je popsat podíl pacientů s hypoglykemickými epizodami a odhadnout výskyt různých typů hypoglykemií v retrospektivním a prospektivním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filipíny
      • Manilla, Filipíny, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 2
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Ajman, Spojené arabské emiráty, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužské nebo ženské pacientky s T1DM (diabetes mellitus 1. typu) nebo T2DM (diabetes mellitus 2. typu) léčené inzulinem déle než 12 měsíců, kteří jsou starší 18 let, ambulantně, gramotně a podepsali formulář informovaného souhlasu, se mohou zúčastnit studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
  • Pacient s T1DM nebo T2DM léčený inzulinem déle než 12 měsíců
  • Mužský nebo ženský pacient ve věku alespoň 18 let v době zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
  • Negramotní pacienti a pacienti, kteří jinak nemohou podepsat informovaný souhlas nebo vyplnit písemný průzkum
  • Nechodící pacienti
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii s hodnoceným produktem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SAQ-Self-Assessment Questionnaire
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Tato studie se skládá ze dvoudílného dotazníku SAQ (Self-Assessment Questionnaire). Párové odpovědi na SAQ1 a SAQ2 budou použity k odhadu rozdílů ve frekvenci hypoglykemických epizod mezi retrospektivním a prospektivním obdobím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří prodělali alespoň 1 hypoglykemickou epizodu
Časové okno: Během 4týdenního prospektivního pozorovacího období
Během 4týdenního prospektivního pozorovacího období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt jakýchkoli hypoglykemických epizod
Časové okno: 4 týdny před a 4 týdny po výchozí hodnotě (den 1)
4 týdny před a 4 týdny po výchozí hodnotě (den 1)
Výskyt hypoglykemických epizod vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: Během 6 měsíců před a 4 týdny po výchozí hodnotě (den 1)
Během 6 měsíců před a 4 týdny po výchozí hodnotě (den 1)
Výskyt těžkých hypoglykemických epizod
Časové okno: Během 6 měsíců před a 4 týdny po výchozí hodnotě (den 1)
Během 6 měsíců před a 4 týdny po výchozí hodnotě (den 1)
Výskyt nezávažných hypoglykemických epizod
Časové okno: 4 týdny před a 4 týdny po výchozí hodnotě (den 1)
4 týdny před a 4 týdny po výchozí hodnotě (den 1)
Výskyt dokumentovaných symptomatických hypoglykemických epizod
Časové okno: Během 4 týdnů po základní návštěvě (den 1)
Během 4 týdnů po základní návštěvě (den 1)
Výskyt všech hypoglykemických epizod spojených s naměřenou glykémií pod 3,1 mmol/l (56 mg/dl) bez ohledu na příznaky
Časové okno: Během 4 týdnů po základní návštěvě (den 1)
Během 4 týdnů po základní návštěvě (den 1)
Výskyt hypoglykemických epizod
Časové okno: Mezi půlnocí a 6:00 během 4 týdnů před a 4 týdny po základní návštěvě (den 1)
Mezi půlnocí a 6:00 během 4 týdnů před a 4 týdny po základní návštěvě (den 1)
Výskyt pravděpodobné symptomatické hypoglykémie
Časové okno: Během 4 týdnů po základní návštěvě (den 1)
Během 4 týdnů po základní návštěvě (den 1)
Frekvence monitorování glukózy v krvi
Časové okno: Více než 1 den
Více než 1 den
Pacient udával strach z hypoglykémie
Časové okno: Přes jeden den
Přes jeden den
Pacient hlásil časy zotavení
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne
Podíl pacientů konzultujících s lékařem
Časové okno: Přes jeden den
Přes jeden den
Podíl pacientů zvyšujících příjem kalorií
Časové okno: Přes jeden den
Přes jeden den
Podíl pacientů, kteří se vyhýbají fyzické námaze
Časové okno: Přes jeden den
Přes jeden den
Podíl pacientů, kteří snižují nebo vynechávají dávku inzulínu
Časové okno: Přes jeden den
Přes jeden den
Podíl pacientů zvyšujících počet monitorování hladiny glukózy v krvi v důsledku strachu z hypoglykémie nebo hypoglykemických epizod
Časové okno: Přes jeden den
Přes jeden den
Podíl pacientů, kteří v důsledku hypoglykemických příhod čerpali jakoukoli pracovní neschopnost, dny pracovní neschopnosti nebo krátké dny
Časové okno: Přes jeden den
Přes jeden den
Skóre DSQOLS (Diabetes-Specific Quality-of-Life Scale).
Časové okno: Za poslední 4 týdny
Za poslední 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS-4177
  • U1111-1161-9157 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Nebyla poskytnuta žádná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit