Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning om lågt blodsocker bland insulinbehandlade patienter med diabetes

6 mars 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En internationell undersökning om hypoglykemi bland insulinbehandlade patienter med diabetes

Denna studie genomförs globalt. Syftet med denna studie är att beskriva andelen patienter med hypoglykemiska episoder och uppskatta förekomsten av olika typer av hypoglykemi i retrospektiv och prospektiv period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7315

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 1
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filippinerna
      • Manilla, Filippinerna, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenade arabemiraten
      • Ajman, Förenade arabemiraten, 21499
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 2
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga eller kvinnliga patienter med T1DM (Typ 1 Diabetes Mellitus) eller T2DM (Typ 2 Diabetes Mellitus) som behandlats med insulin i mer än 12 månader och som är 18 år eller äldre, ambulerande, läskunniga och har undertecknat formuläret för informerat samtycke kan delta i studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter
  • Patient med T1DM eller T2DM behandlad med insulin i mer än 12 månader
  • Manlig eller kvinnlig patient minst 18 år vid tidpunkten för inkludering i studien

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  • Analfabeter och patienter som annars inte kan underteckna det informerade samtycket eller fylla i en skriftlig enkät
  • Icke-ambulerande patienter
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie med en prövningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SAQ-Självbedömningsformulär
Övrig: Ingen behandling ges
Denna studie består av en tvådelad SAQ (Self-Assessment Questionnaire). Parade svar på SAQ1 och SAQ2 kommer att användas för att uppskatta skillnaderna i frekvensen av hypoglykemiska episoder mellan retrospektiv och prospektiv period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter som upplever minst 1 hypoglykemisk episod
Tidsram: Under den 4-veckors prospektiva observationsperioden
Under den 4-veckors prospektiva observationsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av hypoglykemiska episoder
Tidsram: Under de 4 veckorna före och 4 veckorna efter baslinjen (dag 1)
Under de 4 veckorna före och 4 veckorna efter baslinjen (dag 1)
Förekomst av hypoglykemiska episoder som kräver sjukhusinläggning
Tidsram: Under de 6 månaderna före och 4 veckorna efter baslinjen (dag 1)
Under de 6 månaderna före och 4 veckorna efter baslinjen (dag 1)
Förekomst av allvarliga hypoglykemiska episoder
Tidsram: Under de 6 månaderna före och 4 veckorna efter baslinjen (dag 1)
Under de 6 månaderna före och 4 veckorna efter baslinjen (dag 1)
Förekomst av icke-svåra hypoglykemiska episoder
Tidsram: Under de 4 veckorna före och 4 veckorna efter baslinjen (dag 1)
Under de 4 veckorna före och 4 veckorna efter baslinjen (dag 1)
Förekomst av dokumenterade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Under de fyra veckorna efter baslinjebesöket (dag 1)
Under de fyra veckorna efter baslinjebesöket (dag 1)
Incidensen av alla hypoglykemiska episoder associerade med en blodsockermätning under 3,1 mmol/L (56 mg/dl) oavsett symtom
Tidsram: Under de fyra veckorna efter baslinjebesöket (dag 1)
Under de fyra veckorna efter baslinjebesöket (dag 1)
Förekomst av hypoglykemiska episoder
Tidsram: Mellan midnatt och 06.00 under de 4 veckorna före och 4 veckor efter baslinjebesöket (dag 1)
Mellan midnatt och 06.00 under de 4 veckorna före och 4 veckor efter baslinjebesöket (dag 1)
Förekomst av trolig symptomatisk hypoglykemi
Tidsram: Under de fyra veckorna efter baslinjebesöket (dag 1)
Under de fyra veckorna efter baslinjebesöket (dag 1)
Frekvens av blodsockerövervakning
Tidsram: Över 1 dag
Över 1 dag
Patienten rapporterade rädsla för hypoglykemi
Tidsram: Över en dag
Över en dag
Patienten rapporterade återhämtningstider
Tidsram: En dag
En dag
Andel patienter som konsulterar en läkare
Tidsram: Över en dag
Över en dag
Andel patienter som ökar kaloriintaget
Tidsram: Över en dag
Över en dag
Andel patienter som undviker fysisk träning
Tidsram: Över en dag
Över en dag
Andel patienter som minskar eller hoppar över insulindosen
Tidsram: Över en dag
Över en dag
Andel patienter som ökar antalet blodsockerkontroller som ett resultat av rädsla för hypoglykemi eller hypoglykemiska episoder
Tidsram: Över en dag
Över en dag
Andel patienter som tar någon sjukskrivning, sjukdagar eller korta dagar till följd av hypoglykemiska episoder
Tidsram: Över en dag
Över en dag
DSQOLS (Diabetes-Specific Quality-of-Life Scale) poäng
Tidsram: De senaste 4 veckorna
De senaste 4 veckorna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INS-4177
  • U1111-1161-9157 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera