Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsolideringskemoterapi efter autolog stamcellstransplantation för lymfoida maligniteter

6 september 2016 uppdaterad av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En fas II-studie av konsolideringskemotetapi för patienter med återfall eller refraktära lymfoida maligniteter efter autolog stamcellstransplantation

För att förbättra resultatet av patienter med återfall/refraktärt lymfom genomför vi en klinisk prövning för att testa effektiviteten och genomförbarheten av konsolideringskemoterapi efter autolog stamcellstransplantation

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med recidiverande eller refraktärt lymfom kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att genomgå PBSC-mobilisering med CTX och G-CSF. Efter framgångsrik insamling av CD34+ över 1x109/L kommer autolog stamcellstransplantation med Bu-Cy-E-konditionering att ges. Två månader efter auto-HSCT kommer en PET-CT att utföras och alla patienter med CR, CRu och PR kommer att få 3 cykler av mini-Bu-Cy-E som konsolidering 3, 6 och 9 månader efter auto-HSCT. För patienter med SD eller PD kommer efter auto-HSCT att hänvisas till det allogena transplantationsprogrammet och påbörja studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiong HU, M.D.
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai No 10 Hospital
        • Kontakt:
          • JunMei Shi, M.D, Ph.D,
        • Huvudutredare:
          • JunMei Shi, M.D, Ph.D,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med recidiverande eller refracotry NHL eller HD: PR eller SD efter första linjens bärgningskemoterapi;
  • ECOG: 0-2
  • Tbil < 1,5x ULN och ASAT/ALT <2,5x ULN
  • Med informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Kvinnor under graviditet
  • okontrollerbar infektionssjukdom
  • serum Cr >400mmol/l
  • okontrollerad diabetes och hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konsolideringskemo
Patienterna fick 3 cykler av konsolideringskemoterapi efter auto-HSCT: mini-Bu-Cy-E-regim
Läkemedel: Bu-CY-E
mini Bu-Cy-E som konsolideringskemoterapi efter autolog HSCT
Andra namn:
  • mini Bu-Cy-E

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
progression
Tidsram: 2 år
PET-CT-mätning
2 år
transplantationsrelaterad dödlighet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Jiong Hu, M.D,, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiaotong Unic\versity School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

3 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lym-Auto-RJH-2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera