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Chemioterapia di consolidamento dopo trapianto di cellule staminali autologhe per neoplasie linfoidi

6 settembre 2016 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio di fase II sulla chemioterapia di consolidamento per i pazienti con neoplasie linfoidi recidivanti o refrattarie dopo trapianto di cellule staminali autologhe

Per migliorare l'esito dei pazienti con linfoma recidivato/refrattario, conduciamo uno studio clinico per testare l'efficacia e la fattibilità della chemioterapia di consolidamento dopo il trapianto autologo di cellule staminali

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i pazienti con linfoma recidivato o refrattario. Tutti i pazienti saranno sottoposti a mobilizzazione PBSC con CTX e G-CSF. Dopo la raccolta di CD34+ oltre 1x109/L, verrà effettuato il trapianto di cellule staminali autologhe con condizionamento Bu-Cy-E. Due mesi dopo l'auto-HSCT, verrà eseguita una PET-TC e tutti i pazienti con CR, CRu e PR riceveranno 3 cicli di mini-Bu-Cy-E come consolidamento 3, 6 e 9 mesi dopo l'auto-HSCT. Per i pazienti con SD o PD dopo auto-HSCT si farà riferimento al programma di trapianto allogenico e si toglierà lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiong HU, M.D.
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai No 10 Hospital
        • Contatto:
          • JunMei Shi, M.D, Ph.D,
        • Investigatore principale:
          • JunMei Shi, M.D, Ph.D,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NHL o HD recidivato o refrattario: PR o DS dopo chemioterapia di salvataggio di prima linea;
  • ECOG: 0-2
  • Tbil < 1,5x ULN e AST/ALT <2,5x ULN
  • Con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Donne in gravidanza
  • malattia infettiva incontrollabile
  • Cr sierica >400mmol/l
  • diabete non controllato e malattie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemio di consolidamento
I pazienti hanno ricevuto 3 cicli di chemioterapia di consolidamento post-auto-HSCT: regime mini-Bu-Cy-E
Droga: Bu-CY-E
mini Bu-Cy-E come chemioterapia di consolidamento dopo trapianto autologo
Altri nomi:
  • mini Bu-Cy-E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazione PET-TAC
2 anni
mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiong Hu, M.D,, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiaotong Unic\versity School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lym-Auto-RJH-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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