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Konsolidierungschemotherapie nach autologer Stammzelltransplantation bei lymphatischen Malignomen

6. September 2016 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine Phase-II-Studie zur Konsolidierungschemotherapie bei Patienten mit Rückfall oder refraktären lymphatischen Malignomen nach autologer Stammzelltransplantation

Um die Ergebnisse von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Lymphom zu verbessern, führen wir eine klinische Studie durch, um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Konsolidierungschemotherapie nach autologer Stammzelltransplantation zu testen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom werden eingeschlossen. Alle Patienten werden einer PBSC-Mobilisierung mit CTX und G-CSF unterzogen. Nach erfolgreicher Sammlung von CD34+ über 1x109/L wird eine autologe Stammzelltransplantation mit Bu-Cy-E-Konditionierung durchgeführt. Zwei Monate nach der Auto-HSCT wird ein PET-CT durchgeführt und alle Patienten mit CR, CRu und PR erhalten 3 Zyklen Mini-Bu-Cy-E als Konsolidierung 3, 6 und 9 Monate nach der Auto-HSCT. Für Patienten mit SD oder PD nach Auto-HSCT wird auf das allogene Transplantationsprogramm verwiesen und die Studie abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiong HU, M.D.
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai No 10 Hospital
        • Kontakt:
          • JunMei Shi, M.D, Ph.D,
        • Hauptermittler:
          • JunMei Shi, M.D, Ph.D,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem NHL oder Huntington-Krankheit: PR oder SD nach Erstlinien-Salvage-Chemotherapie;
  • ECOG: 0-2
  • Tbil < 1,5x ULN und AST/ALT <2,5x ULN
  • Mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Frauen in der Schwangerschaft
  • unkontrollierbare Infektionskrankheit
  • Serum-Cr >400 mmol/l
  • unkontrollierter Diabetes und Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konsolidierungs-Chemo
Die Patienten erhielten 3 Zyklen Konsolidierungschemotherapie nach auto-HSCT: Mini-Bu-Cy-E-Regime
Arzneimittel: Bu-CY-E
Mini-Bu-Cy-E als Konsolidierungschemotherapie nach autologer HSCT
Andere Namen:
  • Mini-Bu-Cy-E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Fortschreiten
Zeitfenster: 2 Jahre
PET-CT-Messung
2 Jahre
transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiong Hu, M.D,, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiaotong Unic\versity School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lym-Auto-RJH-2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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