Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консолидирующая химиотерапия после аутологичной трансплантации стволовых клеток при лимфоидных злокачественных опухолях

6 сентября 2016 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Испытание фазы II консолидирующей химиотерапии у пациентов с рецидивом или рефрактерным лимфоидным злокачественным новообразованием после трансплантации аутологичных стволовых клеток

Чтобы улучшить результаты лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой, мы проводим клиническое исследование, чтобы проверить эффективность и осуществимость консолидирующей химиотерапии после аутологичной трансплантации стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут включены пациенты с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой. Всем пациентам будет проведена мобилизация PBSC с помощью CTX и G-CSF. После успешного сбора CD34+ более 1x109/л будет проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток с кондиционированием Bu-Cy-E. Через два месяца после аутоТГСК будет проведена ПЭТ-КТ, и все пациенты с CR, CRu и PR получат 3 цикла мини-Bu-Cy-E в качестве консолидации через 3, 6 и 9 месяцев после ауто-ТГСК. Для пациентов с SD или PD после ауто-HSCT будут направлены на программу аллогенной трансплантации и снимаются с исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiong Hu, M.D,
  • Номер телефона: 601878 86-21-64370045
  • Электронная почта: hujiong@medmail.com.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jiong HU, M.D.
          • Номер телефона: 601818 0086-64370045
          • Электронная почта: hujiong@medmail.com.cn
        • Главный следователь:
          • Jiong HU, M.D.
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai No 10 Hospital
        • Контакт:
          • JunMei Shi, M.D, Ph.D,
        • Главный следователь:
          • JunMei Shi, M.D, Ph.D,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной НХЛ или ГБ: PR или SD после химиотерапии первой линии спасения;
  • ЭКОГ: 0-2
  • Tbil < 1,5x ULN и AST/ALT <2,5x ULN
  • С информированного согласия

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Женщины во время беременности
  • неконтролируемое инфекционное заболевание
  • сывороточный Cr >400 ммоль/л
  • неконтролируемый диабет и болезни сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консолидирующая химиотерапия
Пациенты получили 3 цикла консолидирующей химиотерапии после аутоТГСК: режим мини-Bu-Cy-E.
Лекарство: Бу-CY-E
mini Bu-Cy-E в качестве консолидирующей химиотерапии после аутологичной ТГСК
Другие имена:
  • мини Bu-Cy-E

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
прогрессия
Временное ограничение: 2 года
ПЭТ-КТ измерение
2 года
смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jiong Hu, M.D,, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiaotong Unic\versity School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lym-Auto-RJH-2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эффекты химиотерапии

Клинические исследования Бу-CY-E

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться