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淋巴恶性肿瘤自体干细胞移植后的巩固化疗

2016年9月6日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

自体干细胞移植后复发或难治性淋巴恶性肿瘤患者巩固化疗的 II 期试验

为了改善复发/难治性淋巴瘤患者的预后，我们进行了一项临床试验，以测试自体干细胞移植后巩固化疗的疗效和可行性

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

将包括患有复发性或难治性淋巴瘤的患者。 所有患者都将接受 CTX 和 G-CSF 的 PBSC 动员。 成功收集超过 1x109/L 的 CD34+ 后，将进行带有 Bu-Cy-E 调节的自体干细胞移植。 自体 HSCT 后两个月，将进行 PET-CT，所有 CR、CRu 和 PR 患者将在自体 HSCT 后 3、6 和 9 个月接受 3 个周期的 mini-Bu-Cy-E 作为巩固。 对于自体造血干细胞移植后出现SD或PD的患者，将参照同种异体移植方案并退出研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jiong HU, M.D.
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai No 10 Hospital
        • 接触：
          • JunMei Shi, M.D, Ph.D,
        • 首席研究员：
          • JunMei Shi, M.D, Ph.D,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 复发或难治性 NHL 或 HD 患者：一线挽救化疗后 PR 或 SD；
  • 心电图：0-2
  • Tbil < 1.5x ULN 和 AST/ALT <2.5x ULN
  • 经知情同意

排除标准：

  • 预期寿命 < 3 个月
  • 怀孕妇女
  • 无法控制的传染病
  • 血清肌酐>400mmol/l
  • 不受控制的糖尿病和心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：巩固化疗
患者在自体 HSCT 后接受了 3 个周期的巩固化疗：mini-Bu-Cy-E 方案
药品：Bu-CY-E
mini Bu-Cy-E 作为自体造血干细胞移植后的巩固化疗
其他名称：
  • 迷你Bu-Cy-E

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：2年
2年
进展
大体时间：2年
PET-CT测量
2年
移植相关死亡率
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Jiong Hu, M.D,、Rui Jin Hospital, Shanghai Jiaotong Unic\versity School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月1日

首次发布 (估计)

2014年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月6日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Lym-Auto-RJH-2014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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