Konsolidoiva kemoterapia autologisen kantasolusiirron jälkeen imusolmukkeiden pahanlaatuisiin kasvaimiin
tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vaiheen II koe konsolidaatiokemoteoterapiasta potilaille, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia lymfoidisia pahanlaatuisia kasvaimia autologisen kantasolusiirron jälkeen
Parantaaksemme relapsoitunutta/refraktorista lymfoomaa sairastavien potilaiden hoitotuloksia, suoritamme kliinisen tutkimuksen, jossa testataan konsolidoivan kemoterapian tehoa ja toteutettavuutta autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma, otetaan mukaan.
Kaikille potilaille tehdään PBSC-mobilisaatio CTX:llä ja G-CSF:llä.
Onnistuneen CD34+:n keräämisen jälkeen yli 1x109/L suoritetaan autologinen kantasolusiirto Bu-Cy-E-käsittelyllä.
Kaksi kuukautta auto-HSCT:n jälkeen tehdään PET-CT, ja kaikki potilaat, joilla on CR, CRu ja PR, saavat 3 mini-Bu-Cy-E-sykliä konsolidointina 3, 6 ja 9 kuukautta auto-HSCT:n jälkeen.
Potilaille, joilla on SD tai PD automaattisen HSCT: n jälkeen, ohjataan allogeeniseen transplantatio-ohjelmaan ja lopetetaan tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiong HU, M.D.
- Puhelinnumero: 601818 0086-64370045
- Sähköposti: hujiong@medmail.com.cn
-
Päätutkija:
- Jiong HU, M.D.
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai No 10 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JunMei Shi, M.D, Ph.D,
-
Päätutkija:
- JunMei Shi, M.D, Ph.D,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen NHL tai HD: PR tai SD ensilinjan pelastuskemoterapian jälkeen;
- ECOG: 0-2
- Tbil < 1,5 x ULN ja AST/ALT < 2,5 x ULN
- Tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Naiset raskaana
- hallitsematon infektiosairaus
- seerumi Cr > 400 mmol/l
- hallitsematon diabetes ja sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konsolidaatiokemohoito
Potilaat saivat 3 konsolidoivaa kemoterapiasykliä auto-HSCT:n jälkeen: mini-Bu-Cy-E-hoito
|
mini Bu-Cy-E konsolidoivana kemoterapiana autologisen HSCT:n jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
|
|
etenemistä
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
PET-CT-mittaus
|
2 vuosi
|
|
elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jiong Hu, M.D,, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiaotong Unic\versity School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lym-Auto-RJH-2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .