Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidační chemoterapie po autologní transplantaci kmenových buněk pro lymfoidní malignity

6. září 2016 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Zkouška fáze II konsolidační chemoterapie pro pacienty s relapsem nebo refrakterními lymfoidními malignitami po autologní transplantaci kmenových buněk

Abychom zlepšili výsledky pacientů s relabujícím/refrakterním lymfomem, provádíme klinickou studii, abychom otestovali účinnost a proveditelnost konsolidační chemoterapie po autologní transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zahrnuti pacienti s relabujícím nebo refrakterním lymfomem. Všichni pacienti podstoupí mobilizaci PBSC pomocí CTX a G-CSF. Po úspěšném odběru CD34+ nad 1x109/l bude provedena autologní transplantace kmenových buněk s kondicionováním Bu-Cy-E. Dva měsíce po auto-HSCT bude provedeno PET-CT a všichni pacienti s CR, CRu a PR dostanou 3 cykly mini-Bu-Cy-E jako konsolidaci 3, 6 a 9 měsíců po auto-HSCT. U pacientů s SD nebo PD po auto-HSCT se odkáže na alogenní transplantační program a odejde ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiong HU, M.D.
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai No 10 Hospital
        • Kontakt:
          • JunMei Shi, M.D, Ph.D,
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JunMei Shi, M.D, Ph.D,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabujícím nebo refraktérním NHL nebo HD: PR nebo SD po záchranné chemoterapii první linie;
  • ECOG: 0-2
  • Tbil < 1,5x ULN a AST/ALT <2,5x ULN
  • S informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Ženy v těhotenství
  • nekontrolovatelné infekční onemocnění
  • sérum Cr >400 mmol/l
  • nekontrolovaná cukrovka a srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konsolidační chemo
Pacienti dostávali 3 cykly konsolidační chemoterapie po auto-HSCT: režim mini-Bu-Cy-E
Lék: Bu-CY-E
mini Bu-Cy-E jako konsolidační chemoterapie po autologní HSCT
Ostatní jména:
  • mini Bu-Cy-E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
postup
Časové okno: 2 roky
PET-CT měření
2 roky
úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiong Hu, M.D,, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiaotong Unic\versity School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lym-Auto-RJH-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinky chemoterapie

Klinické studie na Bu-CY-E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit