Quimioterapia de consolidación después del trasplante autólogo de células madre para neoplasias linfoides malignas
6 de septiembre de 2016 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un ensayo de fase II de quimioterapia de consolidación para pacientes con neoplasias malignas linfoides refractarias o en recaída después de un trasplante autólogo de células madre
Para mejorar el resultado de los pacientes con linfoma recidivante/refractario, llevamos a cabo un ensayo clínico para probar la eficacia y viabilidad de la quimioterapia de consolidación después del trasplante autólogo de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán pacientes con linfoma en recaída o refractario.
Todos los pacientes se someterán a movilización de PBSC con CTX y G-CSF.
Después de una recolección exitosa de CD34+ por encima de 1x109/L, se administrará un trasplante autólogo de células madre con acondicionamiento Bu-Cy-E.
Dos meses después del auto-TPH, se realizará un PET-TC y todos los pacientes con RC, CRu y PR recibirán 3 ciclos de mini-Bu-Cy-E como consolidación a los 3, 6 y 9 meses después del auto-TPH.
Para los pacientes con SD o PD después de un auto-HSCT, se les derivará al programa de trasplante alogénico y se retirará del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Contacto:
- Jiong HU, M.D.
- Número de teléfono: 601818 0086-64370045
- Correo electrónico: hujiong@medmail.com.cn
-
Investigador principal:
- Jiong HU, M.D.
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai No 10 Hospital
-
Contacto:
- JunMei Shi, M.D, Ph.D,
-
Investigador principal:
- JunMei Shi, M.D, Ph.D,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LNH o HD en recaída o refractarios: PR o SD después de la quimioterapia de rescate de primera línea;
- ECOG: 0-2
- Tbil < 1,5x ULN y AST/ALT <2,5x ULN
- Con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 3 meses
- mujeres en embarazo
- enfermedad de infección incontrolable
- Cr sérica >400mmol/l
- diabetes no controlada y enfermedades del corazón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia de consolidación
Los pacientes recibieron 3 ciclos de quimioterapia de consolidación después del auto-HSCT: régimen mini-Bu-Cy-E
|
mini Bu-Cy-E como quimioterapia de consolidación después de HSCT autólogo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medición PET-CT
|
2 años
|
|
mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong Hu, M.D,, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiaotong Unic\versity School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lym-Auto-RJH-2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .