Chimiothérapie de consolidation après greffe autologue de cellules souches pour les tumeurs malignes lymphoïdes
6 septembre 2016 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un essai de phase II sur la chimiothérapie de consolidation pour les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes récidivantes ou réfractaires après une greffe de cellules souches autologues
Pour améliorer les résultats des patients atteints d'un lymphome récidivant/réfractaire, nous menons un essai clinique pour tester l'efficacité et la faisabilité de la chimiothérapie de consolidation après une greffe de cellules souches autologues
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un lymphome récidivant ou réfractaire seront inclus.
Tous les patients subiront une mobilisation PBSC avec CTX et G-CSF.
Après une collecte réussie de CD34+ supérieure à 1x109/L, une greffe de cellules souches autologues avec conditionnement Bu-Cy-E sera effectuée.
Deux mois après l'auto-HSCT, un PET-CT sera effectué et tous les patients avec CR, CRu et PR recevront 3 cycles de mini-Bu-Cy-E en consolidation 3, 6 et 9 mois après l'auto-HSCT.
Pour les patients avec SD ou PD après auto-GCSH, ils seront référés au programme de transplantation allogénique et retireront l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Contact:
- Jiong HU, M.D.
- Numéro de téléphone: 601818 0086-64370045
- E-mail: hujiong@medmail.com.cn
-
Chercheur principal:
- Jiong HU, M.D.
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai No 10 Hospital
-
Contact:
- JunMei Shi, M.D, Ph.D,
-
Chercheur principal:
- JunMei Shi, M.D, Ph.D,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un LNH ou d'une HD en rechute ou réfractaire : PR ou SD après une chimiothérapie de sauvetage de première intention ;
- ECOG : 0-2
- Tbil < 1,5x LSN et AST/ALT <2,5x LSN
- Avec consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 3 mois
- Femmes enceintes
- maladie infectieuse incontrôlable
- Cr sérique > 400 mmol/l
- diabète non contrôlé et maladie cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chimio de consolidation
Les patients ont reçu 3 cycles de chimiothérapie de consolidation post-auto-GCSH : schéma mini-Bu-Cy-E
|
mini Bu-Cy-E comme chimiothérapie de consolidation après GCSH autologue
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie sans progression
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la survie globale
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
|
progression
Délai: 2 ans
|
Mesure TEP-CT
|
2 ans
|
|
mortalité liée à la transplantation
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiong Hu, M.D,, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiaotong Unic\versity School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Première publication (Estimation)
3 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Lym-Auto-RJH-2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .