Konszolidációs kemoterápia autológ őssejt-transzplantáció után limfoid rosszindulatú daganatok esetén
2016. szeptember 6. frissítette: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A konszolidációs kemotetapia II. fázisú kísérlete olyan betegeknél, akiknél relapszusban vagy refrakter limfoid rosszindulatú daganatokban szenvednek autológ őssejt-transzplantáció után
A relapszusos/refrakter limfómában szenvedő betegek kimenetelének javítása érdekében klinikai vizsgálatot végzünk az autológ őssejt-transzplantáció utáni konszolidációs kemoterápia hatékonyságának és megvalósíthatóságának tesztelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A relapszusos vagy refrakter limfómában szenvedő betegek is beletartoznak.
Minden beteget PBSC-mobilizációnak vetnek alá CTX és G-CSF segítségével.
A CD34+ 1x109/L feletti sikeres gyűjtése után autológ őssejt transzplantációra kerül sor Bu-Cy-E kondicionálással.
Két hónappal az auto-HSCT után PET-CT-t végeznek, és minden CR-ben, CRu-ban és PR-ben szenvedő beteg 3 ciklus mini-Bu-Cy-E-t kap konszolidációként 3, 6 és 9 hónappal az auto-HSCT után.
Az auto-HSCT után SD-ben vagy PD-ben szenvedő betegek allogén transzplantációs programra utalnak, és leállítják a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiong HU, M.D.
- Telefonszám: 601818 0086-64370045
- E-mail: hujiong@medmail.com.cn
-
Kutatásvezető:
- Jiong HU, M.D.
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai No 10 Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- JunMei Shi, M.D, Ph.D,
-
Kutatásvezető:
- JunMei Shi, M.D, Ph.D,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszusban vagy refrakter NHL-ben vagy HD-ben szenvedő betegek: PR vagy SD az első vonalbeli mentő kemoterápia után;
- ECOG: 0-2
- Tbil < 1,5x ULN és AST/ALT < 2,5x ULN
- Tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam < 3 hónap
- Nők terhesség alatt
- ellenőrizhetetlen fertőző betegség
- szérum Cr >400mmol/l
- kontrollálatlan cukorbetegség és szívbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Konszolidációs kemo
A betegek 3 ciklus konszolidációs kemoterápiát kaptak az auto-HSCT után: mini-Bu-Cy-E kezelés
|
mini Bu-Cy-E konszolidációs kemoterápiaként autológ HSCT után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
progresszió
Időkeret: 2 év
|
PET-CT mérés
|
2 év
|
|
transzplantációval összefüggő mortalitás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiong Hu, M.D,, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiaotong Unic\versity School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lym-Auto-RJH-2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .