Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Consolidatiechemotherapie na autologe stamceltransplantatie voor lymfoïde maligniteiten

6 september 2016 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een fase II-onderzoek naar consolidatiechemotherapie voor patiënten met recidief of refractaire lymfoïde maligniteiten na autologe stamceltransplantatie

Om de uitkomst van patiënten met recidiverend/refractair lymfoom te verbeteren, voeren we een klinische studie uit om de werkzaamheid en haalbaarheid van consolidatiechemotherapie na autologe stamceltransplantatie te testen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gerecidiveerd of refractair lymfoom zullen worden opgenomen. Alle patiënten ondergaan PBSC-mobilisatie met CTX en G-CSF. Na succesvolle verzameling van CD34+ over 1x109/L, zal autologe stamceltransplantatie met Bu-Cy-E-conditionering worden gegeven. Twee maanden na auto-HSCT wordt een PET-CT uitgevoerd en alle patiënten met CR, CRu en PR krijgen 3 cycli mini-Bu-Cy-E als consolidatie 3, 6 en 9 maanden na auto-HSCT. Voor patiënten met SD of PD na auto-HSCT wordt verwezen naar het allogene transplantatieprogramma en wordt het onderzoek stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiong HU, M.D.
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai No 10 Hospital
        • Contact:
          • JunMei Shi, M.D, Ph.D,
        • Hoofdonderzoeker:
          • JunMei Shi, M.D, Ph.D,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recidiverende of refractaire NHL of HD: PR of SD na eerstelijns salvage chemotherapie;
  • ECOG: 0-2
  • Tbil < 1,5x ULN en AST/ALT <2,5x ULN
  • Met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Vrouwen in zwangerschap
  • oncontroleerbare infectieziekte
  • serum Cr >400 mmol/l
  • ongecontroleerde diabetes en hartaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Consoliderende chemo
Patiënten kregen 3 cycli consolidatiechemotherapie na auto-HSCT: mini-Bu-Cy-E-regime
Geneesmiddel: Bu-CY-E
mini Bu-Cy-E als consolidatiechemotherapie na autologe HSCT
Andere namen:
  • mini Bu-Cy-E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
progressie
Tijdsspanne: 2 jaar
PET-CT-meting
2 jaar
transplantatiegerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiong Hu, M.D,, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiaotong Unic\versity School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lym-Auto-RJH-2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Effecten van chemotherapie

Klinische onderzoeken op Bu-CY-E

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren