Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsolideringskjemoterapi etter autolog stamcelletransplantasjon for lymfoide maligniteter

6. september 2016 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En fase II-forsøk med konsolideringskjemotapi for pasienter med tilbakefall eller refraktære lymfoide maligniteter etter autolog stamcelletransplantasjon

For å forbedre utfallet av pasienter med residiverende/refraktær lymfom, gjennomfører vi en klinisk studie for å teste effektiviteten og gjennomførbarheten av konsolideringskjemoterapi etter autolog stamcelletransplantasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med residiverende eller refraktær lymfom vil bli inkludert. Alle pasienter vil gjennomgå PBSC-mobilisering med CTX og G-CSF. Etter vellykket innsamling av CD34+ over 1x109/L, vil autolog stamcelletransplantasjon med Bu-Cy-E-kondisjonering bli gitt. To måneder etter auto-HSCT vil en PET-CT bli utført og alle pasienter med CR, CRu og PR vil motta 3 sykluser med mini-Bu-Cy-E som konsolidering 3, 6 og 9 måneder etter auto-HSCT. For pasienter med SD eller PD vil etter auto-HSCT henvises til det allogene transplantasjonsprogrammet og ta av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiong HU, M.D.
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai No 10 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • JunMei Shi, M.D, Ph.D,
        • Hovedetterforsker:
          • JunMei Shi, M.D, Ph.D,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tilbakefall eller ildfast NHL eller HD: PR eller SD etter førstelinjes bergingskjemoterapi;
  • ØKOG: 0-2
  • Tbil < 1,5x ULN og ASAT/ALT <2,5x ULN
  • Med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Kvinner i svangerskapet
  • ukontrollerbar infeksjonssykdom
  • serum Cr >400mmol/l
  • ukontrollert diabetes og hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konsolidering kjemo
Pasientene fikk 3 sykluser med konsolideringskjemoterapi etter auto-HSCT: mini-Bu-Cy-E-regime
Legemiddel: Bu-CY-E
mini Bu-Cy-E som konsolideringskjemoterapi etter autolog HSCT
Andre navn:
  • mini Bu-Cy-E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
progresjon
Tidsramme: 2 år
PET-CT måling
2 år
transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiong Hu, M.D,, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiaotong Unic\versity School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lym-Auto-RJH-2014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effekter av kjemoterapi

Kliniske studier på Bu-CY-E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere