切除不能な III 期および切除不能な IV 期の黒色腫に対するネオアジュバントのペムブロリズマブ (NeoPembroMel)

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
2. 同意時に18歳であること。
3. RECIST 1.1で測定可能な疾患を有する。
4. -切除不能なステージIIIまたはステージIVのメラノーマと診断されており、転移の解剖学的部位があり、その部位のサイズが最大50％減少した場合、根治的切除が可能です（治験責任医師の裁量による）。
5. -腫瘍病変の組織サンプルを提供しました。
6. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 であること。
7. 事前に定義された基準に従って、適切な臓器機能を実証します
8. 出産の可能性のある女性は、最初の投与を受ける前の72時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません.
9. 出産の可能性のある女性は、避妊の2つの方法を使用するか、外科的に不妊にするか、研究中、最終投与から120日後まで異性愛活動を控える必要があります。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年を超えていない人です。

10. 男性は、治療の最初の投与から開始して最後の投与の 120 日後まで、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -治験薬の研究に現在参加しているか、参加したことがある、または最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用している 治療。
2. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています 治療の最初の投与前の7日以内。
3. 1日目の研究の4週間前に以前のモノクローナル抗体を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。
4. -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1以下またはベースラインで）。
5. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、基底細胞および扁平上皮皮膚がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
6. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 -以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（最初の投与の4週間前のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、新しいまたは拡大する脳転移の証拠がなく、使用していません試験治療前の7日間のステロイド。
7. -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする重度の自己免疫疾患または症候群の病歴があります。
8. -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎があります。
9. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
10. -結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠がある、被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならないと、研究者の意見で。
11. -試験の要件を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
12. -妊娠中または授乳中、または予定されている試験期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しています。
13. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治療による以前の治療を受けています。
14. HIVの病歴があります。
15. 活動性のB型肝炎またはC型肝炎を患っている
16. -初回接種前30日以内に生ワクチンを接種した。
17. -現在、イピリムマブで治療されています（イピリムマブとして定義されます 治療の最初の投与の6週間前）。