- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02306850
Neoadjuvantní pembrolizumab u neresekovatelného melanomu stadia III a neresekovatelného stadia IV (NeoPembroMel)
Fáze 2B Jednomístná, otevřená, nerandomizovaná studie hodnotící účinnost neoadjuvantního pembrolizumabu u neresekovatelného melanomu stadia III a neresekovatelného stadia IV
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda použití studovaného léku, pembrolizumabu, může zmenšit melanomové nádory natolik, že budou dostatečně malé na vyříznutí, takže v těle nezůstane žádná rakovina.
Mezi způsobilé účastníky patří ti, kteří nepodstoupili žádnou systémovou terapii melanomu (tj. účastníci nemusí selhat s ipilimumabem nebo inhibitorem BRAF) a ti, kteří neuspěli u všech dostupných systémových možností (pokud účastník splňuje další kritéria pro zařazení/vyloučení).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda použití studovaného léku, pembrolizumabu, může zmenšit melanomové nádory natolik, že budou dostatečně malé na vyříznutí, takže v těle nezůstane žádná rakovina.
Mezi způsobilé účastníky patří ti, kteří nepodstoupili žádnou systémovou terapii melanomu (tj. účastníci nemusí selhat s ipilimumabem nebo inhibitorem BRAF) a ti, kteří neuspěli u všech dostupných systémových možností (pokud účastník splňuje další kritéria pro zařazení/vyloučení).
U většiny případů melanomu je doporučenou léčbou chirurgický zákrok. Až donedávna se chirurgie nepoužívala u pacientů s pokročilým melanomem (melanom, který se rozšířil do lymfatických uzlin nebo melanom, který se rozšířil do jiných orgánů, jako jsou plíce, játra, mozek), protože se předpokládalo, že operace nepomůže pacientům žít déle, když melanomové nádory se rozšířily mimo kůži. Nedávné studie ukázaly, že pacienti s pokročilým melanomem, kteří mají chirurgický zákrok jako jednu z léčebných metod, mohou žít déle než pacienti, kteří mají pouze systémovou léčbu (IV léky nebo pilulky) a operaci vůbec nepodstupují.
Bohužel, když k lékaři přijdou pacienti s pokročilým melanomem, operace není pro většinu pacientů dobrou volbou, protože mají „neresekovatelný“ melanom. „Neresekabilní“ melanom znamená, že mají v těle melanomové nádory, které jsou příliš velké nebo příliš blízko důležitých částí těla (jako jsou velké krevní cévy), aby mohly být bezpečně vyříznuty. Zkoumáme, zda můžeme použít lék ke zmenšení nádorů, aby byly dostatečně malé na vyříznutí; tomu se říká „neoadjuvantní“ přístup k léčbě melanomu. Domníváme se, že odstraněním veškeré rakoviny z těla pomocí kombinace léků a chirurgického zákroku by to mohlo pomoci lidem žít déle.
Pembrolizumab je lék, který se podává do žil a může posílit imunitní systém, aby mohl bojovat proti rakovinným buňkám. Pembrolizumab patří do třídy léků nazývaných imunoterapie.
Imunoterapie využívá části imunitního systému člověka k boji s nemocí. Pembrolizumab je navržen tak, aby obnovil přirozenou schopnost imunitního systému rozpoznat a zaměřit se na buňky melanomu, které mají být napadeny. Kromě možného zmenšení nádorů může změnit váš imunitní systém tak, aby mohl v budoucnu bojovat s melanomem.
Snažíme se také dozvědět více o tom, jak pembrolizumab působí v těle. V této studii se podíváme na kůži, krev a kostní dřeň, abychom zjistili, zda můžeme vidět nějaké známky, abychom lékařům řekli, zda pembrolizumab funguje, nebo nám řekli, na které pacienty může působit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63101
- Saint Louis University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Mít v době udělení souhlasu 18 let.
- Mít měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1.
- Má diagnózu neresekovatelného melanomu stadia III nebo stadia IV s anatomickým místem (místy) metastázy, které by mohlo být přístupné kurativní resekci, pokud by se velikost tohoto místa (místa) zmenšila až o 50 % (podle uvážení zkoušejících).
- Poskytli vzorek tkáně nádorové léze.
- Mít stav ECOG Performance 0 nebo 1.
- Prokázat adekvátní orgánovou funkci podle předem definovaných kritérií
- Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test do 72 hodin před podáním první dávky.
- Ženy ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se během studie zdržet heterosexuální aktivity po dobu 120 dnů po poslední dávce. Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok.
10. Muži by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou léčby až do 120 dnů po poslední dávce.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo používá zkušební zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou léčby.
- Měl předchozí monoklonální protilátku během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými > 4 týdny dříve.
- Prodělal předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. ≤ stupeň 1 nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou.
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou jsou bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže nebo in situ karcinom děložního čípku.
- Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní (bez důkazu progrese zobrazovacím vyšetřením 4 týdny před první dávkou a jakékoli neurologické symptomy se vrátily na výchozí hodnotu), nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz a neužívají steroidy po dobu 7 dnů před zkušební léčbou.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 3 měsíců nebo v anamnéze závažné autoimunitní onemocnění nebo syndrom, který vyžaduje steroidy nebo imunosupresiva.
- Má intersticiální plicní onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidu.
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- Má anamnézu nebo aktuální důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky, narušit účast subjektu nebo podle názoru zkoušejícího není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit.
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly požadavky studie.
- Je těhotná nebo kojí, nebo očekává, že během plánované doby trvání studie otěhotní nebo zplodí děti.
- Podstoupil předchozí léčbu anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2.
- Má v anamnéze HIV.
- Má aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou.
- V současné době je léčen ipilimumabem (definovaným jako ipilimumab < 6 týdnů před první dávkou léčby).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pembrolizumab
Otevřená nerandomizovaná studie.
Všichni jedinci dostanou aktivní lék (pembrolizumab).
|
Při zahajovací návštěvě léčby (základní stav/den 1) zahájí subjekty léčbu intravenózními infuzemi pembrolizumabu 200 mg každé 3 týdny.
Stejně jako v předchozích studiích s pembrolizumabem budou způsobilí jedinci dostávat nejméně 24 týdnů léčby a mohou dostávat až 2 roky léčby pembrolizumabem v závislosti na odpovědi na léčbu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra resekability
Časové okno: 24 týdnů
|
„Míra resekability“ je definována jako podíl subjektů ve studii, kteří byli na začátku neresekovatelní a kteří jsou po léčbě pembrolizumabem nyní způsobilí pro kurativní resekci s kompletní metastektomií.
Primární cílový parametr „míra resekability“ je pouze novým statistickým přístupem; nemá žádný vliv na dobu trvání léčby, kterou může jednotlivý pacient během studie podstoupit.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odezva
Časové okno: 24 týdnů
|
Reakce na léčbu
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John M Richart, MD, Saint Louis University, Dept. of Internal Medicine, Div. of Hematology and Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ollila DW, Gleisner AL, Hsueh EC. Rationale for complete metastasectomy in patients with stage IV metastatic melanoma. J Surg Oncol. 2011 Sep;104(4):420-4. doi: 10.1002/jso.21961.
- Laks S, Brueske KA, Hsueh EC. Neoadjuvant treatment of melanoma: case reports and review. Exp Hematol Oncol. 2013 Nov 8;2(1):30. doi: 10.1186/2162-3619-2-30.
- Howard JH, Thompson JF, Mozzillo N, Nieweg OE, Hoekstra HJ, Roses DF, Sondak VK, Reintgen DS, Kashani-Sabet M, Karakousis CP, Coventry BJ, Kraybill WG, Smithers BM, Elashoff R, Stern SL, Cochran AJ, Faries MB, Morton DL. Metastasectomy for distant metastatic melanoma: analysis of data from the first Multicenter Selective Lymphadenectomy Trial (MSLT-I). Ann Surg Oncol. 2012 Aug;19(8):2547-55. doi: 10.1245/s10434-012-2398-z. Epub 2012 May 31.
- Hamid O, Robert C, Daud A, Hodi FS, Hwu WJ, Kefford R, Wolchok JD, Hersey P, Joseph RW, Weber JS, Dronca R, Gangadhar TC, Patnaik A, Zarour H, Joshua AM, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Algazi A, Mateus C, Boasberg P, Tumeh PC, Chmielowski B, Ebbinghaus SW, Li XN, Kang SP, Ribas A. Safety and tumor responses with lambrolizumab (anti-PD-1) in melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):134-44. doi: 10.1056/NEJMoa1305133. Epub 2013 Jun 2. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLU IRB 25007
- 51604 (Jiný identifikátor: Merck)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
Klinické studie na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMelanomSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Španělsko, Belgie, Izrael, Mexiko, Japonsko, Kanada, Holandsko, Švédsko, Korejská republika, Austrálie, Ruská Federace, Chile, Německo, Polsko, Irsko, Nový Zéland, Dánsko, Švýcarsko, Jižní Afrika
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNeznámýPrimární lymfom centrálního nervového systémuRakousko
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Chinese University of Hong KongDokončenoAkrální lentiginózní melanomHongkong
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeSlizniční melanom | Akrální melanomKorejská republika
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsNáborKolorektální karcinom | Rakovina endometriaHolandsko
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýT-buněčný lymfom | NK-buněčný lymfomHongkong