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절제 불가능한 3기 및 절제 불가능한 4기 흑색종에 대한 신보조 펨브롤리주맙 (NeoPembroMel)

2019년 6월 3일 업데이트: John Richart, M.D., St. Louis University

절제 불가능한 3기 및 절제 불가능한 4기 흑색종에 대한 신보강 펨브롤리주맙의 효능을 평가하는 2B상 단일 부위, 공개 표지, 비무작위 연구

이 연구는 연구 약물인 pembrolizumab을 사용하여 흑색종 종양을 잘라낼 수 있을 만큼 충분히 작게 만들어 체내에 암이 남지 않도록 할 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

적격 참가자에는 전신 흑색종 치료를 받지 않은 사람들이 포함됩니다(즉, 참가자는 ipilimumab 또는 BRAF 억제제에 실패할 필요가 없습니다) 및 사용 가능한 모든 전신 옵션에 실패한 참가자(참가자가 다른 포함/제외 기준을 충족하는 경우).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 연구 약물인 pembrolizumab을 사용하여 흑색종 종양을 잘라낼 수 있을 만큼 충분히 작게 만들어 체내에 암이 남지 않도록 할 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

적격 참가자에는 전신 흑색종 치료를 받지 않은 사람들이 포함됩니다(즉, 참가자는 ipilimumab 또는 BRAF 억제제에 실패할 필요가 없습니다) 및 사용 가능한 모든 전신 옵션에 실패한 참가자(참가자가 다른 포함/제외 기준을 충족하는 경우).

대부분의 흑색종의 경우 수술이 권장되는 치료법입니다. 최근까지 수술은 진행성 흑색종(림프절로 전이된 흑색종 또는 폐, 간, 뇌와 같은 다른 기관으로 전이된 흑색종) 환자에게 사용되지 않았습니다. 흑색종 종양이 피부 너머로 퍼졌습니다. 최근 연구에 따르면 치료법 중 하나로 수술을 받는 진행성 흑색종 환자는 전신 요법(IV 약물 또는 알약)만 받고 수술을 전혀 받지 않는 환자보다 더 오래 살 수 있습니다.

안타깝게도 진행성 흑색종 환자가 내원하면 '절제 불가능한' 흑색종 환자이기 때문에 대부분의 환자에게 수술은 좋은 선택이 아니다. '절제불가' 흑색종은 신체의 흑색종 종양이 너무 크거나 안전하게 잘라내기에는 신체의 중요한 부분(큰 혈관과 같은)에 너무 가깝다는 것을 의미합니다. 우리는 종양을 잘라내기에 충분히 작게 만드는 약물을 사용할 수 있는지 연구하고 있습니다. 이것은 흑색종을 치료하기 위한 "신보조제" 접근법이라고 합니다. 약물과 수술을 병용하여 몸에서 모든 암을 제거함으로써 사람들이 더 오래 살 수 있다고 생각합니다.

펨브롤리주맙은 정맥에 투여하는 약물로 암세포와 싸울 수 있도록 면역 체계를 강화할 수 있습니다. Pembrolizumab은 면역 ​​요법이라는 약물 종류에 속합니다.

면역 요법은 질병과 싸우기 위해 사람의 면역 체계의 일부를 사용합니다. 펨브롤리주맙은 공격받을 흑색종 세포를 인식하고 표적으로 삼는 면역 체계의 자연적 능력을 회복하도록 설계되었습니다. 종양이 줄어들 가능성이 있는 것 외에도 향후 흑색종과 싸울 수 있도록 면역 체계를 변화시킬 수 있습니다.

우리는 또한 pembrolizumab이 신체에서 어떻게 작용하는지에 대해 더 많이 배우려고 노력하고 있습니다. 이 연구에서 우리는 피부, 혈액 및 골수를 살펴보고 의사에게 pembrolizumab이 효과가 있는지 또는 어떤 환자에게 효과가 있는지 알려주는 징후를 볼 수 있는지 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63101
        • Saint Louis University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다.
  3. RECIST 1.1로 측정 가능한 질병이 있습니다.
  4. 부위(들)의 크기가 최대 50%까지 감소한 경우(조사자의 재량에 따라) 근치적 절제가 가능할 수 있는 전이의 해부학적 부위(들)가 있는 절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종 진단을 받았습니다.
  5. 종양 병변의 조직 샘플을 제공했습니다.
  6. ECOG 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  7. 미리 정의된 기준에 따라 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
  8. 가임 여성은 첫 번째 용량을 투여받기 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  9. 가임 여성은 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 마지막 투여 후 120일 동안 연구 기간 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.

10 . 남성은 첫 번째 치료 용량부터 시작하여 마지막 용량 후 120일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 참여하고 있거나 참여한 적이 있는 연구 물질의 연구 또는 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 연구 장치를 사용하고 있습니다.
  2. 면역결핍 진단을 받았거나 첫 번째 치료 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  3. 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단클론 항체를 가졌거나 > 4주 더 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선에서) 자.
  4. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
  5. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 기저 세포 및 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  6. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(첫 번째 투여 4주 전 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌 전이의 증거가 없고 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 7일 동안 스테로이드.
  7. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 심각한 자가면역 질환 또는 증후군의 병력이 있습니다.
  8. 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴이 있습니다.
  9. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  10. 연구자의 의견에 따라 결과를 혼란스럽게 만들거나 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 피험자의 최선의 이익이 아닌 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
  11. 임상시험의 요구 사항을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상됩니다.
  13. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 치료를 받은 적이 있습니다.
  14. HIV 병력이 있습니다.
  15. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있음
  16. 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
  17. 현재 이필리무맙으로 치료를 받고 있습니다(이필리무맙 < 첫 번째 치료 투여 전 6주로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙
오픈 라벨 비무작위 시험. 모든 피험자는 활성 약물(펨브롤리주맙)을 받게 됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
치료 개시 방문(기준선/제1일)에서 피험자는 3주마다 IV 펨브롤리주맙 200mg 주입으로 치료를 시작합니다. 이전의 펨브롤리주맙 시험에서와 같이 적격 피험자는 최소 24주 동안 치료를 받으며 치료 반응에 따라 최대 2년 동안 펨브롤리주맙 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 가능성
기간: 24주
'절제 가능성 비율'은 펨브롤리주맙으로 치료한 후 완전한 전이절제술로 근치적 절제를 받을 자격이 있는 기준선에서 절제 불가능했던 시험 대상자의 비율로 정의됩니다. 1차 종료점 "절제 가능성 비율"은 새로운 통계적 접근 방식일 뿐입니다. 시험 기간 동안 개별 환자가 받을 수 있는 치료 기간과는 아무런 관련이 없습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답
기간: 24주
치료에 대한 반응
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Louis University

수사관

  • 수석 연구원: John M Richart, MD, Saint Louis University, Dept. of Internal Medicine, Div. of Hematology and Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLU IRB 25007
  • 51604 (기타 식별자: Merck)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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