絶食条件下でのフェノフィブラート カプセル 130 mg の生物学的同等性研究
米国 Ohm Laboratories Inc. (Ranbaxy Pharmaceutical Inc. の子会社) のフェノフィブラート 130 mg カプセルの単回経口投与を Antara と比較する、非盲検、バランス、無作為化、2 治療、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー生物学的同等性研究® 130 mg カプセル (フェノフィブラート 130 mg を含む)、Oscient Pharmaceuticals Corporation USA、絶食状態の健康な成人、男性、ヒト対象。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、各期間の入院前に、アルコールの呼気検査と尿中の乱用薬物（オピオイドとカンナビノイド）の検査を受けました。
すべての被験者は、研究の各期間中、朝の投与前に少なくとも 10 時間、投与後 4 時間、一晩絶食しました。 テスト (T) または参照 (R) のいずれかの単回経口投与は、訓練を受けた研究担当者の監督下で周囲温度で 240 mL の飲料水で投与されました。 テスト製品と参照製品の両方が、各期間に 1 人ずつ、すべての研究対象に投与されました (対象番号 17、27、および 42 を除く)。
血液サンプルは、事前（重複）および1.000、2.000、2.500、3.000、3.500、4.000、4.500、5.000、5.500、6.000、6.500、7.000、7.500、8.000、8.500、9.000、10.000、11.000、12.000、16.000、16.000、8.500、6.000で収集されました、24.000、36.000、 投与後 48.000、72.000、および 96.000 時間、予冷したバキュテナーで、低照度条件下で、すべての完了した被験者からの各期間。 各期間の投与前の血液サンプルは、投与前の 1.5 時間以内に 2 回 (2 x 5 mL) 収集されました。
各血液サンプルの収集の実際の終了時刻が記録されました。 研究の過程で、評価された安全性パラメーターは、バイタルサイン、臨床検査、病歴、および臨床検査室の安全性検査（血液学、生化学的パラメーター、血清学、およびスクリーニング時の尿分析）でした。 有害事象のモニタリングは、研究全体を通して行われました。 研究の最後に、血液学および生化学の実験パラメータを繰り返した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準を満たすボランティアが研究に含まれました
- 18 ～ 45 歳の年齢層でした。
- Life Insurance Corporation of Indiaの非医療ケースの身長/体重チャートによると、彼/彼女の身長に対して過体重でも過小体重でもありませんでした
- -この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えた。
- -研究開始前の21日以内に実施された被験者の病歴および身体検査によって決定されるように、正常な健康状態でした。
除外基準:
- -フェノフィブラートまたはその他の関連薬に対する過敏症の病歴。
- -原発性胆汁性肝硬変を含む、肝臓または重度の腎機能障害の病歴のある被験者。
- 原因不明の持続性肝機能異常の病歴のある被験者。
- 被験者は、筋肉痛、筋肉の圧痛、筋力低下、ミオパシーの病歴がありました。
- -研究の1週間前の腹痛の病歴。
- 再発性の頭痛および/または背中の痛みの病歴。
- -研究の1週間前の便秘および/または吐き気の病歴。
- 胆嚢疾患の病歴および/または所見。
- 膵炎の病歴。
- -薬物誘発性の発疹および/またはそう痒症の病歴。 -身体的または臨床的決定における、臓器機能不全または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠。
- -被験者は、許容範囲外であり、臨床的に重要であると判断された臨床検査パラメータを持っていました。
- 被験者は、胃腸、肝臓、腎臓、心血管、肺、神経または血液疾患、糖尿病、緑内障、生命を脅かす可能性のある深刻な病気を含むがこれらに限定されない深刻な医学的疾患の病歴がありました。
- うまくコミュニケーションできない（つまり、 言語の問題、精神発達不良、精神疾患、または脳機能の低下など)、書面によるインフォームド コンセントを提供する能力を損なう可能性があります。
- 被験者は常習喫煙者で、毎日 10 本以上のタバコを吸うか、各研究期間中禁煙することが困難でした。
- -被験者は、薬物依存または習慣的に過度のアルコール摂取の病歴があったか、各研究期間中禁酒することが困難であるか、または入院の48時間前にアルコールを消費しました。
- -被験者は、この研究の承認前30日以内に酵素修飾薬を使用していました。
- -被験者は、この研究の入学前の12週間以内に臨床試験に参加していました（ドロップアウトした被験者を除く/ピリオド1の投与前に前回の研究から中止された）
- -被験者は、過去3か月間に350 mLを超える血液を寄付および/または失っていました。これには、この研究での失血が含まれます。
- 入院前48時間の飲酒。
- 被験者は研究プロトコルの遵守に問題がありました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
フェノフィブラート カプセル、USP 130 mg
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130mgカプセル
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アクティブコンパレータ：参照
ANTARA® (フェノフィブラート) カプセル 130 mg
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130mgカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェノフィブリン酸の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：0～96時間
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0～96時間
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フェノフィブリン酸のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0～96時間
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0～96時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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