Bio-equivalentieonderzoek van fenofibraatcapsules, 130 mg onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

Vrijwilligers die aan de volgende criteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen

• Waren in de leeftijdscategorie van 18-45 jaar.
• Had geen overgewicht of ondergewicht voor zijn/haar lengte volgens de Life Insurance Corporation of India lengte/gewicht grafiek voor niet-medische gevallen
• Had vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
• Waren van normale gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek van de proefpersonen uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor fenofibraat of een ander verwant geneesmiddel.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lever- of ernstige nierdisfunctie, waaronder primaire biliaire cirrose.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van onverklaarde aanhoudende leverfunctieafwijkingen.
• Onderwerp had een voorgeschiedenis van myalgie, spiergevoeligheid of -zwakte of myopathie.
• Geschiedenis van buikpijn in een week voorafgaand aan het onderzoek.
• Geschiedenis van terugkerende hoofdpijn en/of rugpijn.
• Voorgeschiedenis van obstipatie en/of misselijkheid in een week voorafgaand aan het onderzoek.
• Geschiedenis en / of elke bevinding van galblaasaandoening.
• Geschiedenis van pancreatitis.
• Geschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte huiduitslag en/of pruritis. - Elk bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van het normale, in fysieke of klinische vaststellingen.
• Proefpersoon had (een) laboratoriumtestparameter(s), die buiten aanvaardbare limieten ligt/liggen en klinisch significant wordt geacht.
• Proefpersoon had een voorgeschiedenis van ernstige medische ziekten, waaronder maar niet beperkt tot gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, long-, neurologische of hematologische aandoeningen, diabetes, glaucoom, elke ernstige, mogelijk levensbedreigende ziekte.
• Onvermogen om goed te communiceren (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling, psychiatrische ziekte of slechte hersenfunctie) die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren.
• Proefpersoon was een regelmatige roker, die meer dan 10 sigaretten per dag rookte of moeite had om te stoppen met roken voor de duur van elke studieperiode.
• Proefpersoon had een voorgeschiedenis van drugsverslaving of overmatige alcoholconsumptie op een gebruikelijke basis of heeft moeite om zich te onthouden voor de duur van elke studieperiode of heeft 48 uur voorafgaand aan opname alcohol geconsumeerd.
• Proefpersoon had binnen 30 dagen voorafgaand aan toelating tot deze studie enzymmodificerende medicijnen gebruikt.
• Proefpersoon had binnen 12 weken voorafgaand aan toelating tot deze studie deelgenomen aan een klinische studie (behalve voor proefpersonen die afhaken/zich terugtrekken uit de vorige studie voorafgaand aan dosering in periode 1)
• Proefpersoon had in de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml bloed gedoneerd en/of verloren, inclusief bloedverlies in dit onderzoek.
• Consumptie van alcohol gedurende 48 uur voorafgaand aan opname.
• De proefpersoon had (een) probleem(en) bij het naleven van het onderzoeksprotocol.