Исследование биоэквивалентности капсул фенофибрата, 130 мг натощак
Открытое, сбалансированное, рандомизированное, двухпроходное, двухпериодное, двухпоследовательное, перекрестное исследование биоэквивалентности, сравнивающее однократную пероральную дозу фенофибрата 130 мг в капсулах компании Ohm Laboratories Inc. США (дочерняя компания Ranbaxy Pharmaceutical Inc.) с Антарой ® Капсулы 130 мг (содержащие фенофибрата 130 мг) компании Oscient Pharmaceuticals Corporation USA для здоровых взрослых мужчин натощак.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты подвергались дыхательному тесту на алкоголь и тесту на наркотики (опиоиды и каннабиноиды) в моче перед поступлением в каждый период.
Все субъекты голодали в течение ночи, по крайней мере, за 10 часов до утренней дозы и в течение 4 часов после дозы в течение каждого периода исследования. Однократная пероральная доза испытуемого (T) или эталона (R) вводилась с 240 мл питьевой воды при температуре окружающей среды под наблюдением обученного исследовательского персонала. И тестируемый, и эталонный продукты вводили всем субъектам исследования, по одному в каждый период (за исключением субъектов с номерами 17, 27 и 42).
Образцы крови собирали при председательном (дубликате) и в 1.000, 2.000, 2,500, 3.000, 3,500, 4,000, 4,500, 5,000, 5,500, 6,000, 6,500, 7,000, 7,500, 8,000, 8,500, 9,000, 10,000, 11.000, 12.000, 16.000 , 24.000, 36.000, 48 000, 72 000 и 96 000 часов после введения дозы, в предварительно охлажденных вакутейнерах, в условиях низкой освещенности, в каждом периоде для всех завершенных субъектов. Образцы крови перед введением дозы в каждом периоде собирали дважды (2×5 мл) в течение периода 1,5 часа перед введением дозы.
Регистрировали фактическое время окончания сбора каждого образца крови. В ходе исследования параметрами безопасности оценивались показатели жизнедеятельности, клиническое обследование, история болезни и клинико-лабораторные тесты на безопасность (гематологические, биохимические показатели, серология и анализ мочи при скрининге). Мониторинг нежелательных явлений проводился на протяжении всего исследования. Лабораторные показатели гематологии и биохимии были повторены в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В исследование были включены добровольцы, которые соответствовали следующим критериям.
- Были в возрастном диапазоне 18-45 лет.
- Не имели ни избыточного, ни недостаточного веса для своего роста в соответствии с таблицей роста / веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
- Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Имели нормальное здоровье, что определялось историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к фенофибрату или любому другому родственному препарату.
- Субъекты с историей печеночной или тяжелой почечной дисфункции, включая первичный билиарный цирроз.
- Субъекты с необъяснимым стойким нарушением функции печени в анамнезе.
- Субъект имел в анамнезе миалгию, мышечную болезненность или слабость или миопатию.
- История болей в животе за неделю до исследования.
- Повторяющаяся головная боль и/или боль в спине в анамнезе.
- Запоры и/или тошнота в анамнезе за неделю до исследования.
- Анамнез и / или любое обнаружение заболевания желчного пузыря.
- История панкреатита.
- Сыпь и/или зуд, вызванные приемом лекарств, в анамнезе. - Любые признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
- Субъект имел(а) параметр(ы) лабораторного исследования, который находится/выходит за допустимые пределы и считается клинически значимым.
- Субъект имел в анамнезе серьезные медицинские заболевания, включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, легочные, неврологические или гематологические заболевания, диабет, глаукому, любые серьезные, потенциально опасные для жизни заболевания.
- Неспособность нормально общаться (т. языковая проблема, плохое умственное развитие, психическое заболевание или плохая мозговая функция), которые могут повлиять на способность предоставить письменное информированное согласие.
- Субъект был постоянным курильщиком, который выкуривал более 10 сигарет в день или с трудом воздерживался от курения в течение каждого периода исследования.
- Субъект имел в анамнезе наркотическую зависимость или чрезмерное употребление алкоголя на регулярной основе, или ему было трудно воздерживаться от употребления алкоголя в течение каждого периода исследования, или он употреблял алкоголь за 48 часов до госпитализации.
- Субъект употреблял препараты, модифицирующие ферменты, в течение 30 дней до включения в это исследование.
- Субъект участвовал в клиническом испытании в течение 12 недель, предшествующих включению в это исследование (за исключением субъектов, которые выбыли / выбыли из предыдущего исследования до дозирования периода 1)
- Субъект сдал и/или потерял более 350 мл крови за последние 3 месяца, включая кровопотерю в этом исследовании.
- Употребление алкоголя за 48 часов до госпитализации.
- У субъекта были проблемы с соблюдением протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная работа
Капсулы фенофибрата, USP 130 мг
|
Капсулы 130 мг
|
|
Активный компаратор: Ссылка
АНТАРА® (фенофибрат) Капсулы 130 мг
|
Капсулы 130 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) фенофиброевой кислоты
Временное ограничение: 0-96 часов
|
0-96 часов
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) фенофибриновой кислоты
Временное ограничение: 0-96 часов
|
0-96 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102_FENOF_10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .