Bioäquivalenzstudie von Fenofibrat-Kapseln, 130 mg unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

Freiwillige, die die folgenden Kriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen

• Waren in der Altersspanne von 18-45 Jahren.
• Weder übergewichtig noch untergewichtig für seine/ihre Körpergröße gemäß der Größen-/Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nicht-medizinische Fälle
• Hatte freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben.
• Von normaler Gesundheit waren, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung der Probanden, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde, festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Fenofibrat oder ein anderes verwandtes Medikament.
• Patienten mit Leber- oder schwerer Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte, einschließlich primärer biliärer Zirrhose.
• Patienten mit ungeklärter persistierender Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte.
• Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte von Myalgie, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche oder Myopathie.
• Vorgeschichte von Bauchschmerzen in einer Woche vor der Studie.
• Vorgeschichte von wiederkehrenden Kopf- und/oder Rückenschmerzen.
• Anamnese von Verstopfung und/oder Übelkeit in einer Woche vor der Studie.
• Anamnese und/oder Feststellung einer Erkrankung der Gallenblase.
• Geschichte der Pankreatitis.
• Vorgeschichte von arzneimittelinduziertem Hautausschlag und/oder Juckreiz. - Jegliche Anzeichen einer Organfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand, in körperlichen oder klinischen Bestimmungen.
• Das Subjekt hatte Labortestparameter, die außerhalb akzeptabler Grenzen liegen und als klinisch signifikant beurteilt werden.
• Das Subjekt hatte in der Vorgeschichte schwere medizinische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, hepatische, renale, kardiovaskuläre, pulmonale, neurologische oder hämatologische Erkrankungen, Diabetes, Glaukom, jede ernsthafte, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung.
• Unfähigkeit, gut zu kommunizieren (z. Sprachproblem, schlechte geistige Entwicklung, psychiatrische Erkrankung oder schlechte Gehirnfunktion), die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Der Proband war ein regelmäßiger Raucher, der mehr als 10 Zigaretten täglich rauchte oder Schwierigkeiten hatte, für die Dauer jedes Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
• Das Subjekt hatte eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder übermäßigem Alkoholkonsum auf einer gewöhnlichen Basis oder hat Schwierigkeiten, sich für die Dauer jedes Studienzeitraums zu enthalten, oder hat 48 Stunden vor der Aufnahme Alkohol konsumiert.
• Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Zulassung zu dieser Studie ein enzymmodifizierendes Medikament verwendet.
• Der Proband hatte innerhalb von 12 Wochen vor der Zulassung zu dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen (mit Ausnahme von Probanden, die die vorherige Studie vor der Dosierung in Periode 1 abbrechen / abbrechen)
• Der Proband hatte in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml Blut gespendet und/oder verloren, einschließlich Blutverlust in dieser Studie.
• Alkoholkonsum 48 Stunden vor der Aufnahme.
• Der Proband hatte Probleme bei der Einhaltung des Studienprotokolls.