Bioekvivalensstudie av fenofibratkapslar, 130 mg under fasta
En öppen etikett, balanserad, randomiserad, två-behandlings-, två-periods, två-sekvens, crossover bioekvivalensstudie som jämför en enstaka oral dos fenofibrat 130 mg kapslar från Ohm Laboratories Inc. USA (ett dotterbolag till Ranbaxy Pharmaceutical Inc.) med Antaraxy ® 130 mg kapslar (innehåller fenofibrat 130 mg) från Oscient Pharmaceuticals Corporation USA, i friska, vuxna, manliga, mänskliga försökspersoner under fastande tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna underkastades ett utandningstest för alkohol och test för missbruk av droger (opioider och cannabinoider) i urinen före antagning under varje period.
Alla försökspersoner fastade över natten i minst 10 timmar före morgondosen och i 4 timmar efter dosen under varje period av studien. En enkel oral dos av antingen test (T) eller referens (R) administrerades med 240 ml dricksvatten vid rumstemperatur under övervakning av utbildad studiepersonal. Både test- och referensprodukter administrerades till alla försökspersoner, en i varje period (förutom ämnesnummer 17, 27 och 42).
Blodprover uppsamlades vid Predose (duplikat) och vid 1.000, 2.000, 2.500, 3.000, 3.500, 4.000, 4.500, 5.000, 5.500, 6.000, 6.500, 7.000, 7.500, 8.000, 8.500, 9.000, 10.000, 11.000, 12.000, 16.000.000 , 24 000, 36 000, 48 000, 72 000 och 96 000 timmar efter dos, i förkylda vacutainers, under svagt ljus, under varje period från alla avslutade försökspersoner. Blodproverna före dosen i varje period samlades in i duplikat (2 x 5 ml), inom en period av 1,5 timme före dosering.
Den faktiska sluttiden för insamling av varje blodprov registrerades. Under studiens gång utvärderades säkerhetsparametrar vitala tecken, klinisk undersökning, medicinsk historia och kliniska laboratorietester (hematologi, biokemiska parametrar, serologi och urinanalys vid screening). Övervakning av biverkningar gjordes under hela studien. Laboratorieparametrar för hematologi och biokemi upprepades i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frivilliga som uppfyllde följande kriterier inkluderades i studien
- Var i åldersspannet 18-45 år.
- Var varken överviktig eller underviktig för hans/hennes längd enligt Life Insurance Corporation of Indias längd/viktdiagram för icke-medicinska fall
- Hade frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
- Hade normal hälsa såsom fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning av försökspersonerna utförd inom 21 dagar före studiens början.
Exklusions kriterier:
- Tidigare överkänslighet mot fenofibrat eller något annat relaterat läkemedel.
- Försökspersoner med en historia av lever- eller allvarlig njurdysfunktion, inklusive primär biliär cirros.
- Försökspersoner med en historia av oförklarlig ihållande leverfunktionsavvikelse.
- Personen hade en historia av myalgi, muskelömhet eller -svaghet eller myopati.
- Historik om buksmärtor under en vecka före studien.
- Historik av återkommande huvudvärk och/eller ryggsmärtor.
- Historik om förstoppning och/eller illamående under en vecka före studien.
- Historik och/eller något fynd av sjukdom i gallblåsan.
- Historik av pankreatit.
- Historik med läkemedelsinducerade utslag och/eller klåda. - Alla tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala, i fysiska eller kliniska bestämningar.
- Försökspersonen hade laboratorietestparametrar som ligger utanför acceptabla gränser och bedöms som kliniskt signifikanta.
- Personen hade en historia av allvarliga medicinska sjukdomar inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, lever-, njur-, kardiovaskulära, pulmonella, neurologiska eller hematologiska sjukdomar, diabetes, glaukom, alla allvarliga, potentiellt livshotande sjukdomar.
- Oförmåga att kommunicera bra (dvs. språkproblem, dålig mental utveckling, psykiatrisk sjukdom eller dålig hjärnfunktion) som kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen var en vanlig rökare, som rökte mer än 10 cigaretter dagligen eller som har svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
- Försökspersonen hade en historia av drogberoende eller överdrivet alkoholintag på vanligt sätt eller har svårt att avstå under varje studieperiod eller har konsumerat alkohol 48 timmar före intagningen.
- Försökspersonen hade använt ett enzymmodifierande läkemedel inom 30 dagar före tillträde till denna studie.
- Försökspersonen hade deltagit i en klinisk prövning inom 12 veckor före antagningen av denna studie (förutom för försökspersoner som hoppade av/dras ur den tidigare studien före doseringen av period 1)
- Försökspersonen hade donerat och/eller förlorat mer än 350 ml blod under de senaste 3 månaderna, inklusive blodförlust i denna studie.
- Konsumtion av alkohol i 48 timmar före antagning.
- Försökspersonen hade problem med att följa studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Fenofibratkapslar, USP 130 mg
|
130mg kapslar
|
|
Aktiv komparator: Referens
ANTARA® (fenofibrat) Kapslar 130 mg
|
130mg kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUC) för fenofibrinsyra
Tidsram: 0-96 timmar
|
0-96 timmar
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av fenofibrinsyra
Tidsram: 0-96 timmar
|
0-96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102_FENOF_10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .