Bioækvivalensundersøgelse af fenofibratkapsler, 130 mg under fastende forhold

Inklusionskriterier:

Frivillige, der opfyldte følgende kriterier, blev inkluderet i undersøgelsen

• Var i alderen 18-45 år.
• Var hverken overvægtig eller undervægtig i forhold til hans/hendes højde i henhold til Life Insurance Corporation of India højde/vægtdiagram for ikke-medicinske tilfælde
• Havde frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
• Var af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for fenofibrat eller andre beslægtede lægemidler.
• Personer med anamnese med lever- eller alvorlig nyreinsufficiens, inklusive primær galdecirrhose.
• Personer med en historie med uforklarlig vedvarende leverfunktionsabnormitet.
• Forsøgspersonen havde en historie med myalgi, muskelømhed eller -svaghed eller myopati.
• Anamnese med mavesmerter i en uge forud for undersøgelsen.
• Anamnese med tilbagevendende hovedpine og/eller rygsmerter.
• Anamnese med forstoppelse og/eller kvalme i en uge forud for undersøgelsen.
• Anamnese og/eller ethvert fund af galdeblæresygdom.
• Historie om pancreatitis.
• Anamnese med lægemiddelinduceret udslæt og/eller pruritis. - Ethvert tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Forsøgspersonen havde laboratorietestparametre, som er uden for acceptable grænser og vurderes at være klinisk signifikante.
• Forsøgspersonen havde en historie med alvorlige medicinske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinal, lever, nyre, kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes, glaukom, enhver alvorlig, potentielt livstruende sygdom.
• Manglende evne til at kommunikere godt (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling, psykiatrisk sygdom eller dårlig hjernefunktion), der kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonen var en almindelig ryger, som røg mere end 10 cigaretter dagligt eller havde svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
• Forsøgspersonen havde en historie med stofafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på sædvanlig basis eller har svært ved at undlade at stemme i løbet af hver undersøgelsesperiode eller har indtaget alkohol 48 timer før indlæggelsen.
• Forsøgspersonen havde brugt et enzymmodificerende lægemiddel inden for 30 dage før optagelsen af ​​denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen havde deltaget i et klinisk forsøg inden for 12 uger før optagelsen af ​​denne undersøgelse (undtagen for forsøgspersoner, der dropper ud/er trukket tilbage fra den tidligere undersøgelse før periode 1-dosering)
• Forsøgspersonen havde doneret og/eller mistet mere end 350 ml blod inden for de seneste 3 måneder, inklusive blodtab i denne undersøgelse.
• Indtagelse af alkohol i 48 timer før indlæggelse.
• Forsøgspersonen havde problemer med at overholde undersøgelsesprotokollen.