Studio sulla bioequivalenza delle capsule di fenofibrato, 130 mg in condizioni di digiuno
Uno studio di bioequivalenza crossover in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, che confronta una singola dose orale di fenofibrato 130 mg capsule di Ohm Laboratories Inc. USA (una sussidiaria di Ranbaxy Pharmaceutical Inc.) con Antara ® 130 mg Capsule (contenenti fenofibrato 130 mg) di Oscient Pharmaceuticals Corporation USA, in soggetti sani, adulti, maschi, umani a digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti sono stati sottoposti a breath test per alcol e test per droghe d'abuso (oppioidi e cannabinoidi) nelle urine prima del ricovero in ogni periodo.
Tutti i soggetti hanno digiunato durante la notte per almeno 10 ore prima della dose mattutina e per 4 ore dopo la somministrazione durante ciascun periodo dello studio. Una singola dose orale del test (T) o di riferimento (R) è stata somministrata con 240 ml di acqua da bere a temperatura ambiente sotto la supervisione di personale dello studio addestrato. Sia i prodotti di prova che quelli di riferimento sono stati somministrati a tutti i soggetti dello studio, uno per periodo (eccetto i soggetti numero 17, 27 e 42).
I campioni di sangue sono stati raccolti su Predose (duplicato) e a 1.000, 2.000, 2.500, 3.000, 3.500, 4.000, 4.500, 5.000, 5,500, 6.000, 6,500, 7.000, 7,500, 8.000, 8,500, 9.000, 10.000, 11.000, 12.000, 16.000 , 24.000, 36.000, 48.000, 72.000 e 96.000 ore post dose, in vacutainer pre-refrigerati, in condizioni di scarsa illuminazione, in ogni periodo da tutti i soggetti completati. I campioni di sangue pre-dose in ciascun periodo sono stati raccolti in duplicato (2 x 5 mL), entro un periodo di 1,5 ore prima della somministrazione.
È stato registrato l'orario di fine effettivo della raccolta di ciascun campione di sangue. Nel corso dello studio, i parametri di sicurezza valutati sono stati segni vitali, esame clinico, anamnesi e test di sicurezza del laboratorio clinico (ematologia, parametri biochimici, sierologia e analisi delle urine allo screening). Il monitoraggio degli eventi avversi è stato effettuato durante lo studio. I parametri di laboratorio di ematologia e biochimica sono stati ripetuti alla fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I volontari che hanno soddisfatto i seguenti criteri sono stati inclusi nello studio
- Erano nella fascia di età di 18-45 anni.
- Non era né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici
- Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
- Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità al fenofibrato o qualsiasi altro farmaco correlato.
- Soggetti con anamnesi di disfunzione epatica o renale grave, inclusa la cirrosi biliare primaria.
- Soggetti con anamnesi di anomalia persistente inspiegabile della funzionalità epatica.
- Il soggetto aveva una storia di mialgia, dolorabilità o debolezza muscolare o miopatia.
- Storia di dolore addominale nella settimana precedente lo studio.
- Storia di cefalea ricorrente e/o mal di schiena.
- Storia di costipazione e/o nausea nella settimana precedente lo studio.
- Anamnesi e/o qualsiasi riscontro di malattia della cistifellea.
- Storia di pancreatite.
- Storia di rash e/o prurito indotti da farmaci. - Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
- Il soggetto aveva parametri di test di laboratorio che sono al di fuori dei limiti accettabili e sono giudicati clinicamente significativi.
- Il soggetto aveva una storia di gravi malattie mediche incluse ma non limitate a malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete, glaucoma, qualsiasi malattia grave potenzialmente pericolosa per la vita.
- Incapacità di comunicare bene (es. problema di linguaggio, scarso sviluppo mentale, malattia psichiatrica o scarsa funzione cerebrale) che potrebbero compromettere la capacità di fornire, consenso informato scritto.
- Il soggetto era un fumatore abituale, che fumava più di 10 sigarette al giorno o aveva difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
- - Il soggetto aveva una storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale o ha difficoltà ad astenersi per la durata di ciascun periodo di studio o ha consumato alcol 48 ore prima del ricovero.
- Il soggetto aveva usato un farmaco che modifica gli enzimi entro 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio.
- Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico nelle 12 settimane precedenti l'ammissione a questo studio (ad eccezione dei soggetti che hanno abbandonato/ritirato dallo studio precedente prima della somministrazione del periodo 1)
- Il soggetto ha donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi, inclusa la perdita di sangue in questo studio.
- Consumo di alcol nelle 48 ore precedenti il ricovero.
- Il soggetto ha avuto problemi nel rispettare il protocollo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test
Capsule di fenofibrato, USP 130 mg
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Capsule da 130 mg
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Comparatore attivo: Riferimento
ANTARA® (fenofibrato) Capsule 130 mg
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Capsule da 130 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dell'acido fenofibrico
Lasso di tempo: 0-96 ore
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0-96 ore
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dell'acido fenofibrico
Lasso di tempo: 0-96 ore
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0-96 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102_FENOF_10
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