Bioekvivalensstudie av fenofibratkapsler, 130 mg under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

Frivillige som oppfylte følgende kriterier ble inkludert i studien

• Var i alderen 18-45 år.
• Var verken overvektig eller undervektig for hans/hennes høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt diagram for ikke-medisinske tilfeller
• Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
• Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før starten av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor fenofibrat eller andre relaterte legemidler.
• Personer med tidligere lever- eller alvorlig nyredysfunksjon, inkludert primær biliær cirrhose.
• Personer med historie med uforklarlig vedvarende avvik i leverfunksjonen.
• Personen hadde en historie med myalgi, muskelømhet eller -svakhet eller myopati.
• Historie om magesmerter i en uke før studien.
• Historie med tilbakevendende hodepine og/eller ryggsmerter.
• Historie med forstoppelse og/eller kvalme i en uke før studien.
• Anamnese og/eller funn av galleblæresykdom.
• Historie om pankreatitt.
• Anamnese med legemiddelindusert utslett og/eller kløe. - Ethvert tegn på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Forsøkspersonen hadde laboratorietestparametere som er utenfor akseptable grenser og vurderes som klinisk signifikant.
• Personen hadde en historie med alvorlige medisinske sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinal, lever, nyre, kardiovaskulær, lungesykdom, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes, glaukom, enhver alvorlig, potensielt livstruende sykdom.
• Manglende evne til å kommunisere godt (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling, psykiatrisk sykdom eller dårlig hjernefunksjon) som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
• Forsøkspersonen var en vanlig røyker, som røykte mer enn 10 sigaretter daglig eller som hadde problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
• Forsøkspersonen hadde en historie med rusavhengighet eller overdreven alkoholinntak på vanlig basis eller har vanskeligheter med å avstå i løpet av hver studieperiode eller har inntatt alkohol 48 timer før innleggelse.
• Forsøkspersonen hadde brukt et enzymmodifiserende legemiddel innen 30 dager før opptak av denne studien.
• Forsøkspersonen hadde deltatt i en klinisk studie innen 12 uker før opptak av denne studien (bortsett fra forsøkspersoner som dropper ut/har trukket seg fra den forrige studien før periode 1-dosering)
• Forsøkspersonen hadde donert og/eller mistet mer enn 350 ml blod de siste 3 månedene, inkludert blodtap i denne studien.
• Inntak av alkohol i 48 timer før innleggelse.
• Forsøkspersonen hadde problemer med å overholde studieprotokollen.