Studie bioekvivalence fenofibrátových tobolek, 130 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

Do studie byli zahrnuti dobrovolníci, kteří splnili následující kritéria

• Byli ve věkovém rozmezí 18-45 let.
• Neměli nadváhu ani podváhu vzhledem ke své výšce podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy
• Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
• Byli normálního zdravotního stavu, jak bylo stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením subjektů provedeným během 21 dnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na fenofibrát nebo jakýkoli jiný příbuzný lék.
• Jedinci s anamnézou jaterní nebo těžké renální dysfunkce, včetně primární biliární cirhózy.
• Subjekty s anamnézou nevysvětlitelné přetrvávající abnormality jaterních funkcí.
• Subjekt měl v anamnéze myalgii, svalovou citlivost nebo slabost nebo myopatii.
• Anamnéza bolesti břicha v jednom týdnu před studií.
• Anamnéza opakujících se bolestí hlavy a/nebo zad.
• Anamnéza zácpy a/nebo nevolnosti v jednom týdnu před studií.
• Anamnéza a/nebo jakýkoli nález onemocnění žlučníku.
• Pankreatitida v anamnéze.
• Vyrážka a/nebo svědění v anamnéze. - Jakékoli známky orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
• Subjekt měl laboratorní testovací parametry, které jsou mimo přijatelné limity a jsou považovány za klinicky významné.
• Subjekt měl v anamnéze vážná zdravotní onemocnění, včetně, ale bez omezení na uvedené, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, plicní, neurologické nebo hematologické onemocnění, diabetes, glaukom, jakékoli závažné, potenciálně život ohrožující onemocnění.
• Neschopnost dobře komunikovat (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj, psychiatrické onemocnění nebo špatná funkce mozku), které by mohly zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Subjektem byl pravidelný kuřák, který kouřil více než 10 cigaret denně nebo měl potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
• Subjekt měl v anamnéze drogovou závislost nebo nadměrný příjem alkoholu na obvyklém základě nebo má potíže s abstinencí po dobu trvání každého studijního období nebo požil alkohol 48 hodin před přijetím.
• Subjekt použil enzym modifikující léky během 30 dnů před přijetím do této studie.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení během 12 týdnů před přijetím do této studie (s výjimkou subjektů, které předčasně ukončily předchozí studii / byly z předchozí studie vyřazeny před dávkováním v 1. období)
• Subjekt daroval a/nebo ztratil více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce, včetně ztráty krve v této studii.
• Konzumace alkoholu 48 hodin před přijetím.
• Subjekt měl problém(y) s dodržováním protokolu studie.