Estudo de Bioequivalência de Fenofibrato Cápsulas 130 mg em Jejum
Um estudo de bioequivalência cruzado, equilibrado, randomizado, de dois tratamentos, de dois períodos, de duas sequências, comparando uma dose oral única de cápsulas de fenofibrato de 130 mg da Ohm Laboratories Inc. EUA (uma subsidiária da Ranbaxy Pharmaceutical Inc.) com Antara ® Cápsulas de 130 mg (Contendo Fenofibrato 130 mg) da Oscient Pharmaceuticals Corporation USA, em Indivíduos Humanos Saudáveis, Adultos, Masculinos, em Condições de Jejum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos foram submetidos a teste respiratório para álcool e teste para drogas de abuso (opióides e canabinóides) na urina antes da admissão em cada período.
Todos os indivíduos jejuaram durante a noite por pelo menos 10 horas antes da dose matinal e por 4 horas após a dose durante cada período do estudo. Uma única dose oral de teste (T) ou referência (R) foi administrada com 240 mL de água potável à temperatura ambiente sob a supervisão de pessoal treinado no estudo. Ambos os produtos de teste e referência foram administrados a todos os sujeitos do estudo, um em cada período (exceto os números de sujeito 17, 27 e 42).
As amostras de sangue foram coletadas em prever (duplicar) e às 1.000, 2.000, 2.500, 3.000, 3.500, 4.000, 4.500, 5.000, 5.500, 6.000, 6.500, 7.000, 7.500, 8.000, 8.500, 9.000, 10..000, 11.000, 12.000, 16.000, 16.000, 8.500, 9.000, 10..000, 11.000, 12.000, 16.000, 16.000, 8.500, 9.000, 10..000, 11.000, 12.000, 16.000, 16.000, , 24.000, 36.000, 48.000, 72.000 e 96.000 horas pós-dose, em vacutainers pré-resfriados, sob condições de pouca luz, em cada período de todos os indivíduos concluídos. As amostras de sangue pré-dose em cada período foram coletadas em duplicata (2 x 5 mL), dentro de um período de 1,5 hora antes da dosagem.
A hora final real da coleta de cada amostra de sangue foi registrada. Durante o estudo, os parâmetros de segurança avaliados foram sinais vitais, exame clínico, histórico médico e testes clínicos laboratoriais de segurança (hematologia, parâmetros bioquímicos, sorologia e análise de urina na triagem). O monitoramento de eventos adversos foi feito durante todo o estudo. Parâmetros laboratoriais de hematologia e bioquímica foram repetidos no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários que atenderam aos seguintes critérios foram incluídos no estudo
- Estavam na faixa etária de 18 a 45 anos.
- Não estava acima do peso nem abaixo do peso para sua altura, de acordo com a tabela de peso/altura da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos
- Deu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
- Tinham saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados 21 dias antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ao fenofibrato ou qualquer outra droga relacionada.
- Indivíduos com histórico de disfunção hepática ou renal grave, incluindo cirrose biliar primária.
- Indivíduos com histórico de anormalidade persistente inexplicável da função hepática.
- O sujeito tinha histórico de mialgia, sensibilidade ou fraqueza muscular ou miopatia.
- História de dor abdominal na semana anterior ao estudo.
- História de dor de cabeça recorrente e/ou dor nas costas.
- História de constipação e/ou náusea na semana anterior ao estudo.
- Histórico e/ou qualquer achado de doença da vesícula biliar.
- História de pancreatite.
- História de erupção cutânea e/ou prurido induzidos por medicamentos. - Qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas.
- O sujeito tinha parâmetros de teste de laboratório, que estão fora dos limites aceitáveis e são considerados clinicamente significativos.
- O sujeito tinha histórico de doenças médicas graves, incluindo, entre outras, doenças gastrointestinais, hepáticas, renais, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas ou hematológicas, diabetes, glaucoma, qualquer doença grave e potencialmente fatal.
- Incapacidade de se comunicar bem (ou seja, problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente, doença psiquiátrica ou função cerebral deficiente) que possam prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito era um fumante regular, que fumava mais de 10 cigarros por dia ou tinha dificuldade em se abster de fumar durante cada período de estudo.
- O sujeito tinha histórico de dependência de drogas ou consumo excessivo de álcool de forma habitual ou tem dificuldade em abster-se durante cada período do estudo ou consumiu álcool 48 horas antes da admissão.
- O indivíduo havia usado drogas modificadoras de enzimas 30 dias antes da admissão neste estudo.
- O sujeito havia participado de um ensaio clínico nas 12 semanas anteriores à admissão neste estudo (exceto para os sujeitos que abandonaram/foram retirados do estudo anterior antes da dosagem do período 1)
- O sujeito doou e/ou perdeu mais de 350 mL de sangue nos últimos 3 meses, incluindo perda de sangue neste estudo.
- Consumo de álcool nas 48 horas anteriores à internação.
- O sujeito teve problema(s) em cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste
Cápsulas de fenofibrato, USP 130 mg
|
Cápsulas de 130mg
|
|
Comparador Ativo: Referência
ANTARA® (fenofibrato) cápsulas 130 mg
|
Cápsulas de 130mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do ácido fenofíbrico
Prazo: 0-96 horas
|
0-96 horas
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ácido fenofíbrico
Prazo: 0-96 horas
|
0-96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102_FENOF_10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .