Badanie biorównoważności kapsułek fenofibratu, 130 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

Do badania włączono ochotników, którzy spełnili następujące kryteria

• Byli w przedziale wiekowym 18-45 lat.
• Nie miał nadwagi ani niedowagi w stosunku do swojego wzrostu, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi Indyjskiej Korporacji Ubezpieczeń na Życie dla przypadków niemedycznych
• Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
• Mieli normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego pacjentów przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości na fenofibrat lub jakikolwiek inny pokrewny lek.
• Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek w wywiadzie, w tym z pierwotną marskością żółciową wątroby.
• Pacjenci z niewyjaśnionymi trwałymi zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie.
• Podmiot miał historię bólów mięśni, tkliwości lub osłabienia mięśni lub miopatii.
• Historia bólu brzucha w tygodniu poprzedzającym badanie.
• Historia nawracających bólów głowy i / lub bólu pleców.
• Historia zaparć i/lub nudności w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie.
• Historia i/lub jakiekolwiek wykrycie choroby pęcherzyka żółciowego.
• Historia zapalenia trzustki.
• Historia wysypki polekowej i (lub) świądu. - Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
• Pacjent miał parametr(y) testu laboratoryjnego, który jest/są poza dopuszczalnymi granicami i jest oceniany jako istotny klinicznie.
• Pacjent miał historię poważnych chorób medycznych, w tym między innymi żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, sercowo-naczyniowych, płucnych, neurologicznych lub hematologicznych, cukrzycy, jaskry i wszelkich poważnych, potencjalnie zagrażających życiu chorób.
• Nieumiejętność komunikowania się (tj. problem językowy, słaby rozwój umysłowy, choroba psychiczna lub słaba funkcja mózgu), które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Badany był regularnym palaczem, który wypalał więcej niż 10 papierosów dziennie lub miał trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas trwania każdego okresu badania.
• Pacjent miał historię uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe lub ma trudności z powstrzymaniem się od głosu na czas trwania każdego okresu badania lub spożywał alkohol 48 godzin przed przyjęciem.
• Pacjent stosował leki modyfikujące enzymy w ciągu 30 dni przed dopuszczeniem do tego badania.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dopuszczenie do tego badania (z wyjątkiem uczestników, którzy przerwali / zostali wycofani z poprzedniego badania przed podaniem dawki w okresie 1)
• Pacjent oddał i/lub stracił ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, włączając utratę krwi w tym badaniu.
• Spożywanie alkoholu przez 48 godzin przed przyjęciem.
• Badany miał problem(y) z przestrzeganiem protokołu badania.