Bioekvivalencia tanulmány fenofibrát kapszulákkal, 130 mg éhgyomri körülmények között
Nyílt címkés, kiegyensúlyozott, randomizált, kétkezeléses, kétperiódusos, kétszekvenciás, keresztezett bioekvivalencia vizsgálat, amely az Ohm Laboratories Inc. USA (a Ranbaxy Pharmaceutical Inc. leányvállalata) egyetlen orális dózisának 130 mg-os fenofibrát kapszuláját hasonlítja össze az Antarával ® 130 mg-os kapszula (130 mg fenofibrátot tartalmaz) az Oscient Pharmaceuticals Corporation USA-tól, egészséges, felnőtt, férfi, humán alanyok éhezés alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok kilégzési tesztet végeztek alkohol és kábítószerrel való visszaélés (opioidok és kannabinoidok) kimutatására a vizeletben a felvétel előtt minden időszakban.
Valamennyi alany egy éjszakán át éhezett legalább 10 órán keresztül a reggeli adag előtt és 4 órán keresztül az adag beadása után a vizsgálat minden időszakában. A teszt (T) vagy a referencia (R) egyszeri orális dózisát 240 ml ivóvízzel együtt adtuk be környezeti hőmérsékleten, képzett vizsgálati személyzet felügyelete mellett. Mind a teszt-, mind a referenciaterméket minden vizsgálati alanynak beadták, minden időszakban egyet (a 17., 27. és 42. alany kivételével).
A vérmintákat a Prectose (másolat) és az 1.000, 2.000, 2.500, 3.000, 3.500, 4.000, 4.500, 5.000, 5.500, 6.000, 6.500, 7.000, 7,500, 8.000, 8,500, 9.000, 10.000, 11.000, 12 000, 16.000, 16.000, 16.000, 16.000, 16.000, 16.000, 16.000 , 24.000, 36.000, 48 000, 72 000 és 96 000 órával az adagolás után, előhűtött vakutainerben, gyenge fényviszonyok mellett, minden időszakban az összes befejezett alanytól. Az adagolás előtti vérmintákat minden időszakban két párhuzamosban (2 x 5 ml) gyűjtöttük az adagolás előtt 1,5 órával.
Minden egyes vérminta levételének tényleges befejezési idejét rögzítettük. A vizsgálat során értékelt biztonsági paraméterek az életjelek, a klinikai vizsgálat, a kórelőzmény és a klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok (hematológia, biokémiai paraméterek, szerológia és vizelet analízis a szűréskor) voltak. A nemkívánatos események monitorozása a vizsgálat teljes ideje alatt történt. A vizsgálat végén megismételtük a hematológiai és biokémiai laboratóriumi paramétereket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi kritériumoknak megfelelő önkénteseket vontuk be a vizsgálatba
- 18-45 év közöttiek voltak.
- Nem volt sem túlsúlyos, sem alulsúlyos a testmagasságához képest az Indiai Életbiztosító Társaság nem egészségügyi esetekre vonatkozó magasság/súly diagramja szerint
- Önkéntes írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez.
- Az alanyok kórtörténete és a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül elvégzett fizikális vizsgálata alapján normális egészségi állapotúak voltak.
Kizárási kritériumok:
- A fenofibráttal vagy bármely más rokon gyógyszerrel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében máj- vagy súlyos veseelégtelenség szerepel, beleértve az elsődleges biliaris cirrózist.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében megmagyarázhatatlan, tartós májműködési rendellenesség szerepel.
- Az alany anamnézisében izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség vagy myopathia volt.
- Hasi fájdalom a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző egy hétben.
- Az anamnézisben visszatérő fej- és/vagy hátfájás.
- Székrekedés és/vagy hányinger a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző egy hétben.
- Az epehólyag-betegség anamnézisében és/vagy bármely leletében.
- Pancreatitis anamnézisében.
- Gyógyszer okozta bőrkiütés és/vagy viszketés az anamnézisben. - Bármilyen szervi működési zavarra utaló bizonyíték vagy klinikailag jelentős eltérés a normálistól fizikai vagy klinikai meghatározások alapján.
- Az alanynak olyan laboratóriumi vizsgálati paraméterei voltak, amelyek kívül esnek az elfogadható határokon, és klinikailag szignifikánsnak ítélték.
- Az alany anamnézisében súlyos egészségügyi betegségek szerepeltek, beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy hematológiai betegségeket, cukorbetegséget, zöldhályogot, bármilyen súlyos, potenciálisan életveszélyes betegséget.
- Képtelenség jól kommunikálni (pl. nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés, pszichiátriai betegség vagy rossz agyműködés), amelyek ronthatják az írásos beleegyezés megadásának képességét.
- Az alany rendszeres dohányos volt, aki naponta több mint 10 cigarettát szívott el, vagy nehezen tartózkodik a dohányzástól az egyes vizsgálati időszakok alatt.
- Az alany anamnézisében kábítószer-függőség vagy rendszeres túlzott alkoholfogyasztás volt, vagy nehezen tartózkodik az egyes vizsgálati időszakok alatt, vagy alkoholt fogyasztott 48 órával a felvétel előtt.
- Az alany 30 napon belül enzimmódosító gyógyszereket használt a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Az alany 12 héten belül részt vett egy klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való felvételt megelőzően (kivéve azokat az alanyokat, akik lemorzsolódnak / ki vannak vonva az előző vizsgálatból az 1. időszak adagolása előtt)
- Az alany az elmúlt 3 hónapban több mint 350 ml vért adott és/vagy veszített, beleértve a vérveszteséget ebben a vizsgálatban.
- A belépés előtt 48 órával alkoholt kell fogyasztani.
- Az alanynak problémái voltak a vizsgálati protokoll betartásával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt
Fenofibrát kapszula, USP 130 mg
|
130 mg-os kapszula
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia
ANTARA® (fenofibrát) kapszula 130 mg
|
130 mg-os kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fenofibrinsav plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 0-96 óra
|
0-96 óra
|
|
A fenofibrinsav plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0-96 óra
|
0-96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102_FENOF_10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .